[发明专利]伊班膦酸钠注射液中有关物质的检测方法在审
| 申请号： | 201710967599.X | 申请日： | 2017-10-17 |
| 公开（公告）号： | CN109668975A | 公开（公告）日： | 2019-04-23 |
| 发明（设计）人： | 冯强;管凯林;赵慧英;姚西亮 | 申请（专利权）人： | 齐鲁制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 250100 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明名称为伊班膦酸钠注射液中有关物质的检测方法，属于药物分析技术领域。本发明采用高效液相色谱仪‑电雾式检测器(CAD检测器)，嵌入强阴离子交换基团的十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以乙腈‑水‑三氟醋酸为流动相梯度洗脱，并对注射液进行Ag/H型前处理小柱处理，能够有效分离、测定伊班膦酸钠注射液中的有关物质。 | ||
| 搜索关键词： | 注射液 伊班膦酸钠 十八烷基硅烷键合硅胶 检测器 高效液相色谱仪 流动相梯度洗脱 阴离子交换基团 电雾式检测器 药物分析技术 三氟醋酸 有效分离 前处理 色谱柱 检测 小柱 乙腈 嵌入 | ||
【主权项】：
1.一种伊班膦酸钠注射液中有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：1)称取杂质A、苯丙氨酸、磷酸二氢钠和亚磷酸各适量，制备对照品溶液；2)取待检的伊班膦酸钠注射液，作为供试品溶液M；3)取待检的伊班膦酸钠注射液，经Ag、H型强酸性阳离子交换树脂复合前处理小柱过滤，取续滤液，作为供试品溶液N；或者取待检的伊班膦酸钠注射液，经Ag型强酸性阳离子交换树脂前处理小柱过滤，再经H型强酸性阳离子交换树脂前处理小柱过滤，取续滤液，作为供试品溶液N；4)采用高效液相色谱法分别对所述对照品溶液、供试品溶液M、N进行检测，其中所述高效液相色谱法的检测条件为：检测器：高效液相色谱仪‑电雾式检测器；色谱柱的固定相为嵌入强阴离子交换基团的十八烷基硅烷键合硅胶；流动相A为乙腈、水与三氟醋酸的混合溶液，其中乙腈、水与三氟醋酸的体积比为0:100:0～10:90:0.3；流动相B为乙腈：水：三氟醋酸的混合溶液；其中乙腈：水：三氟醋酸混合溶液中乙腈、水与三氟醋酸的体积比为5:95:0.03～30:70:0.5；5)采用梯度洗脱方式洗脱；其中所述杂质A的结构式为：![]()
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