[发明专利]一种准确识别丙泊酚注射液是否过期的方法

摘要

本发明公开了一种准确识别丙泊酚注射液是否过期的方法。本方法基于离子迁移谱分析检测技术，采用正、负双模模式离子迁移谱，根据临床用药药物组分含量和种类的变化，建立药物组分离子迁移谱谱图峰位库信息。按照离子迁移谱相同的分析检测条件，自动加载峰位库信息，离子迁移谱软件可以自动识别药物目标成分是否一致？药物由于周围环境的变化可能导致在保质期内已经不能在用，为此生活中鉴定保质期内的药物目标组分含量的变化以及药物组分种类的变化，确认药物是否过期以及控制丙泊酚过期药物能否再用将有很重要意义。本仪器无需专业背景人员操作，本方法可操作性强，可实现自动调用峰位库信息，直接答复终端客户结果，科学可行。

主权项

1.一种准确识别丙泊酚注射液是否过期的方法，其特征在于：以同一种或同一国药准字号在保质期内的丙泊酚注射液作为标样，将待测丙泊酚注射液与标样分别进行如下操作，1)选取与水互溶的有机溶剂作为第一提取剂，将体积为A的第一提取剂与体积为B的丙泊酚注射液混合，作为第一待测液；选取与水不互溶的有机溶剂作为第二提取剂，将体积为A的第二提取剂与体积为B丙泊酚注射液混合，静置分层后收集第二提取剂层作为第二待测液；2)将第一待测液、第二待测液分别采用正、负双模式离子迁移谱进行分析，获得第一待测液正模式离子迁移谱的迁移时间和信号强度数值，第二待测液正模式离子迁移谱的迁移时间和信号强度数值；第一待测液负模式离子迁移谱的迁移时间和信号强度数值，第二待测液负模式离子迁移谱的迁移时间和信号强度数值；3)分别将正模式离子迁移谱：相同迁移时间的标样与待测丙泊酚注射液的第一待测液的信号强度数值比较，待测丙泊酚注射液的第一待测液的信号强度减去标样的第一待测液的信号强度之差绝对值除以标样的第一待测液的信号强度作为评定系数X1；分别将正模式离子迁移谱：相同迁移时间的标样与待测丙泊酚注射液的第二待测液的信号强度数值比较，待测丙泊酚注射液的第二待测液的信号强度减去标样的第二待测液的信号强度之差绝对值除以标样的第二待测液的信号强度作为评定系数X2；分别将负模式离子迁移谱：相同迁移时间的标样与待测丙泊酚注射液的第一待测液的信号强度数值比较，待测丙泊酚注射液的第一待测液的信号强度减去标样的第一待测液的信号强度之差绝对值除以标样的第一待测液的信号强度作为评定系数X3；分别将负模式离子迁移谱：相同迁移时间的标样与待测丙泊酚注射液的第二待测液的信号强度数值比较，待测丙泊酚注射液的第二待测液的信号强度减去标样的第二待测液的信号强度之差绝对值除以标样的第二待测液的信号强度作为评定系数X4；若上述评定系数(X1、X2、X3、X4)均小于等于20％时，可认为待测丙泊酚注射液在保质期内，若上述评定系数均大于20％时，可认为待测丙泊酚注射液已过期。