[发明专利]一种准确识别丙泊酚注射液是否过期的方法

说明书

本发明公开了一种准确识别丙泊酚注射液是否过期的方法。本方法基于离子迁移谱分析检测技术，采用正、负双模模式离子迁移谱，根据临床用药药物组分含量和种类的变化，建立药物组分离子迁移谱谱图峰位库信息。按照离子迁移谱相同的分析检测条件，自动加载峰位库信息，离子迁移谱软件可以自动识别药物目标成分是否一致？药物由于周围环境的变化可能导致在保质期内已经不能在用，为此生活中鉴定保质期内的药物目标组分含量的变化以及药物组分种类的变化，确认药物是否过期以及控制丙泊酚过期药物能否再用将有很重要意义。本仪器无需专业背景人员操作，本方法可操作性强，可实现自动调用峰位库信息，直接答复终端客户结果，科学可行。

技术领域

本发明涉及了一种准确识别丙泊酚过期药物的离子迁移谱方法。本方法基于离子迁移谱分析检测技术，采用正、负双模模式离子迁移谱，根据临床用药药物组分含量和种类的变化，识别药物是否过期？本发明主要应用于食品药监局对过期药品进行监管领域；过期药品，不仅失去药效，人服用后有两种情况，一种是没用，没有药效了。还有一种情况是，药吃了以后会中毒甚至危及生命安全；本方法应用于本技术领域可以防止过期药品非法回流或非法流向社会。

背景技术

离子迁移谱(Ion Mobility Spectrometry，IMS)技术是20世纪70年代出现的一种快速分离检测技术，具有结构简单，灵敏度高，分析速度快，结果可靠的特点。近年来广泛用于食品监测、医疗、化学战剂、毒品、爆炸物探测和环境监测等领域。

药物生产出来之后都是有一定的存放环境和存放期限要求。多数药物生产出来后，正常放置药效也会慢慢降低，根据相关标准，药品的药效降低到一定程度，即被认定为失效。像阿莫西林、诺氟沙星等抗菌类药品，药效减低的速度比较快，如果超过有效期，服用后将没什么疗效，还有可能耽误病情。过了有效期的药品，可能会分解成其他产物，而这些分解的产物对身体会产生不良反应。如果服用变质的药物，不仅没有治疗效果，还会造成细菌感染。而像艾洛松等外用药物，如果超过有效期仍继续使用，很有可能导致皮肤过敏；四环素片可能会影响肝功能。上述不良反应不一定人人出现，但是为了安全起见，对于过期的药物，绝不能手下留情，即使外观、气味无改变，也不能继续吃。然后药物存放环境不当，即使是有效期内的药物也会变质。因此，食品药监局应对过期药品进行监管，防止过期药品非法回流或非法流向社会。

药物过期的检测方法：首先确定药品的有效成分和主要组成物质，然后由其组成物质的性质判断哪种成分容易发生变质，根据其化学性质确定其变质后的物质是什么？可能是某一成份含量发生了变化，也可能是转化成了新物质。根据其化学性质设计实验，利用色谱、质谱等分析方法完成验证。然而色谱、质谱等方法复杂的前处理导致其在实际应用中推广难度很大。

发明内容

本发明的目的是提供一种简便、快速、易于修正峰位信息的离子迁移谱准确识别丙泊酚过期药物的方法。

以同一种或同一药准字号在保质期内的丙泊酚注射液作为标样，将待测丙泊酚注射液与标样分别进行如下操作，

1)选取与水互溶的有机溶剂作为第一提取剂，将体积为A的第一提取剂与体积为B的丙泊酚注射液混合，作为第一待测液；

选取与水不互溶的有机溶剂作为第二提取剂，将体积为A的第二提取剂与体积为B丙泊酚注射液混合，静置分层后收集第二提取剂层作为第二待测液；

2)将第一待测液、第二待测液分别采用正、负双模式离子迁移谱进行分析，

获得第一待测液正模式离子迁移谱的迁移时间和信号强度数值，第二待测液正模式离子迁移谱的迁移时间和信号强度数值，

第一待测液负模式离子迁移谱的迁移时间和信号强度数值，第二待测液负模式离子迁移谱的迁移时间和信号强度数值；