[发明专利]一种准确识别丙泊酚注射液是否过期的方法

权利要求书

1.一种准确识别丙泊酚注射液是否过期的方法，其特征在于：以同一种或同一国药准字号在保质期内的丙泊酚注射液作为标样，将待测丙泊酚注射液与标样分别进行如下操作，

1）选取与水互溶的有机溶剂作为第一提取剂，将体积为A的第一提取剂与体积为B的丙泊酚注射液混合，作为第一待测液；

选取与水不互溶的有机溶剂作为第二提取剂，将体积为A的第二提取剂与体积为B丙泊酚注射液混合，静置分层后收集第二提取剂层作为第二待测液；

2）将第一待测液、第二待测液分别采用正、负双模式离子迁移谱进行分析，

获得第一待测液正模式离子迁移谱的迁移时间和信号强度数值，第二待测液正模式离子迁移谱的迁移时间和信号强度数值；

第一待测液负模式离子迁移谱的迁移时间和信号强度数值，第二待测液负模式离子迁移谱的迁移时间和信号强度数值；

3）分别将正模式离子迁移谱：相同迁移时间的标样与待测丙泊酚注射液的第一待测液的信号强度数值比较，待测丙泊酚注射液的第一待测液的信号强度减去标样的第一待测液的信号强度之差绝对值除以标样的第一待测液的信号强度作为评定系数X₁；

分别将正模式离子迁移谱：相同迁移时间的标样与待测丙泊酚注射液的第二待测液的信号强度数值比较，待测丙泊酚注射液的第二待测液的信号强度减去标样的第二待测液的信号强度之差绝对值除以标样的第二待测液的信号强度作为评定系数X₂；

分别将负模式离子迁移谱：相同迁移时间的标样与待测丙泊酚注射液的第一待测液的信号强度数值比较，待测丙泊酚注射液的第一待测液的信号强度减去标样的第一待测液的信号强度之差绝对值除以标样的第一待测液的信号强度作为评定系数X₃；

分别将负模式离子迁移谱：相同迁移时间的标样与待测丙泊酚注射液的第二待测液的信号强度数值比较，待测丙泊酚注射液的第二待测液的信号强度减去标样的第二待测液的信号强度之差绝对值除以标样的第二待测液的信号强度作为评定系数X₄；

若上述评定系数X₁、X₂、X₃、X₄均小于等于20%时，可认为待测丙泊酚注射液在保质期内，若上述评定系数均大于20%时，可认为待测丙泊酚注射液已过期。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：体积A与体积B的用量比为1：80-120。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于：与水互溶的有机溶剂为甲醇、乙醇、异丙醇中的一种或二种以上；与水不互溶的有机溶剂为氯仿、一氯丁烷、二氯甲烷中的一种或二种以上。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：离子迁移谱分析条件为，空气载气200-400sccm、空气漂气300-600sccm；迁移管温度90-110℃，进样器温度120-150℃；高压3000-5000V。