[发明专利]一种替硝唑氯化钠注射液的制备方法

摘要

一种替硝唑氯化钠注射液的制备方法，属于医药技术领域。本发明的方法一、将氯化钠慢慢加入注射用水中，使氯化钠完全溶解，加入活性炭，搅拌，脱炭，聚丙烯滤芯过滤；向注射用水中加入替硝唑，搅拌使其全部溶解，过炭层，聚丙烯滤芯过滤；补加注射用水至全量，搅拌回流，用PH调节剂调节pH值，过滤，灌装、压塞、轧盖，灭菌，即得注射液。本发明通过改变配制过程中的脱碳方式，可以有效减少替硝唑氯化钠注射液的过滤时间，更好的去除原料中的杂质，还可以避免替硝唑不能完全溶解或在高温条件下反应时间过长而产生有关物质，有利于提高产品的稳定性和安全性。本发明工艺简单，适用于大规模工业化生产。

主权项

一种替硝唑氯化钠注射液的制备方法，所述注射液主要是由替硝唑、氯化钠、注射用水制成的，其特征在于具体是按下述步骤进行的：步骤一、用注射用水和氯化钠配制成浓度10％～35％(质量)的溶液，投入活性炭后搅拌处理，再经微米级钛棒过滤器脱炭过滤，然后经微米聚丙烯滤芯过滤，得到溶液A；步骤二、取注射用水总量5％～25％(质量)的注射用水，降温至35～55℃后加入替硝唑，搅拌至完全溶解，继续搅拌5～25min，过炭层处理，经微米聚丙烯滤芯过滤，加入步骤一获得的溶液A中，补加注射用水至全量，搅拌回流5～15min，调节pH值至3.8～5.3，降至至40～70℃；用孔径为0.22μm聚醚砜过滤，灌装，轧盖，加热灭菌，即得到替硝唑氯化钠注射液。