[发明专利]左旋羟氧吡醋胺口腔崩解片及其制备方法

摘要

本发明提供了一种左旋羟氧吡醋胺口腔崩解片,使用特定结晶形式左旋羟氧吡醋胺为活性成分，辅以精心选择的辅料配比，经流化床制粒，压出的崩解片药物崩解迅速，溶出快，同时无砂砾感。本发明有效的解决了流化床制粒过程中物料粉末不易达到流化状态，引起堵塞喷嘴和过滤袋以及制得的颗粒有色斑或粒径偏大，分布不均匀的技术问题，制备的流化床颗粒细小均匀，硬度适中，片重差异小。本发明左旋羟氧吡醋胺口腔崩解片稳定性好，保质期长。本发明制备方法简单，适合工业化生产。

主权项

1.一种左旋羟氧吡醋胺口腔崩解片,由包含左旋羟氧吡醋胺、填充剂、崩解剂、粘合剂、矫味剂以及润滑剂在内的原料经流化床制粒压片制得；其特征在于：左旋羟氧吡醋胺40～90%，填充剂0～18%，崩解剂3～24%，粘合剂1～10%，矫味剂1～5%，润滑剂0～5%，以质量百分比计；所述左旋羟氧吡醋胺为结晶形式，在衍射角度2θ为13.79±0.02°，16.56±0.02°，17.84±0.02°，18.66±0.02°，20.14±0.02°，21.23±0.02°，22.04±0.02°，24.17±0.02°，25.95±0.02°处有特征吸收峰；所述填充剂为微晶纤维素（MCC）、淀粉（Starch）、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、山梨醇和交联聚维酮（PVPP）中的一种或多种；所述粘合剂为乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种组合；所述崩解剂较佳的为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种组合；所述矫味剂较佳的为三氯蔗糖、木糖醇、安赛蜜、香精中的一种或几种混合；所述润滑剂较佳的为微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或几种组合。