[发明专利]左旋羟氧吡醋胺口腔崩解片及其制备方法在审
申请号: | 201710151151.0 | 申请日: | 2017-03-14 |
公开(公告)号: | CN108567752A | 公开(公告)日: | 2018-09-25 |
发明(设计)人: | 叶雷 | 申请(专利权)人: | 重庆润泽医药有限公司 |
主分类号: | A61K9/20 | 分类号: | A61K9/20;A61K31/4015;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/38;A61P25/28;A61P9/10 |
代理公司: | 重庆弘旭专利代理有限责任公司 50209 | 代理人: | 周韶红 |
地址: | 400042*** | 国省代码: | 重庆;50 |
权利要求书: | 查看更多 | 说明书: | 查看更多 |
摘要: | |||
搜索关键词: | 羟氧吡醋胺 左旋 口腔崩解片 制备 流化床制粒 流化床颗粒 辅料配比 结晶形式 流化状态 物料粉末 药物崩解 喷嘴 砂砾 崩解片 不均匀 过滤袋 保质期 粒径 溶出 压出 堵塞 | ||
1.一种左旋羟氧吡醋胺口腔崩解片,由包含左旋羟氧吡醋胺、填充剂、崩解剂、粘合剂、矫味剂以及润滑剂在内的原料经流化床制粒压片制得;其特征在于:左旋羟氧吡醋胺40~90%,填充剂0~18%,崩解剂3~24%,粘合剂1~10%,矫味剂1~5%,润滑剂0~5%,以质量百分比计;所述左旋羟氧吡醋胺为结晶形式,在衍射角度2
2.如权利要求1所述口腔崩解片,其特征在于:所述左旋羟氧吡醋胺口腔崩解片原料包含左旋羟氧吡醋胺50~85%,填充剂0~20%,崩解剂10~20%,粘合剂2~8%,矫味剂1~3%,润滑剂0~3%;所述填充剂选自甘露醇、微晶纤维素、药用碳酸钙、可压性淀粉中的一种或几种组合;所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种组合;所述粘合剂选自羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种组合;所述矫味剂选自三氯蔗糖、木糖醇、安赛蜜、香精中的一种或几种混合;所述润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或几种组合。
3.如权利要求1或2所述的口腔崩解片,其特征在于:所述左旋羟氧吡醋胺口腔崩解片中,所述填充剂为山梨醇与微晶纤维素按照质量比1:1~3混合而成;或者上述填充剂为药用碳酸钙与山梨醇按照质量比1:2~5混合而成。
4.如权利要求1或2所述的口腔崩解片,其特征在于:所述崩解剂为羧甲基淀粉钠与低取代羟丙基纤维素按照质量比1:1~3混合而成。
5.如权利要求1或2所述的口腔崩解片,其特征在于:所述粘合剂为聚维酮;所述聚维酮为聚维酮K17、聚维酮K25、聚维酮K30和聚维酮K90 中的一种或多种。
6.如权利要求1-5任一项所述左旋羟氧吡醋胺口腔崩解片的制备方法,包括配料、流化床制粒、干燥、压片步骤,其特征在于:所述流化床制粒中,流化床的雾化压力为1.5~3.0bar,流化床的喷液速度为5~15g/min,流化床制粒时的进风温度为25~80℃;流化床制粒时的进风风量为25~82m3/h。
7.如权利要求6所述方法,其特征在于:所述流化床制粒中,流化床的雾化压力为1.5~2.8bar,流化床的喷液速度为6~12g/min,流化床制粒时的进风温度为35~62℃;流化床制粒时的进风风量为35~65m3/h;所述干燥在流化床中进行,所述干燥时的进风温度为32~78℃,干燥时的进风风量为22~65m3/h,干燥的时间为25~80min;所述粘合剂为5%-20%的聚乙烯吡咯烷酮,以质量体积百分含量g/mL计。
8.如权利要求6或7所述方法,其特征在于:所述干燥在流化床中进行,所述干燥时的进风温度为40~65℃,干燥时的进风风量为30~60m3/h,干燥的时间为30~60min。
9.如权利要求6或7所述方法,其特征在于:所述压片为将流化床制备的左旋羟氧吡醋胺颗粒,与润滑剂和矫味剂混合均匀后放入旋转式压片机中压制成片,转台转速18~30r/min,填充压力为30~40N,充填深度为10~20mm。
10.如权利要求6所述左旋羟氧吡醋胺口腔崩解片的制备方法,包括配料、流化床制粒、干燥、压片步骤,其特征在于:所述配料为将左旋羟氧吡醋胺55~85%,填充剂0~15%,崩解剂10~20%,粘合剂2~5%,矫味剂1~3%,润滑剂1~3%分别过100目筛,备用;所述填充剂为药用碳酸钙与山梨醇按照质量比1:2~5混合而成或者为山梨醇与微晶纤维素按照质量比1:1~3混合而成;所述崩解剂为羧甲基淀粉钠与低取代羟丙基纤维素按照质量比1:2~3混合而成;所述流化床制粒中流化床的雾化压力为1.5~2.8bar,流化床的喷液速度为6~12g/min,流化床制粒时的进风温度为35~62℃;流化床制粒时的进风风量为35~65m3/h;所述粘合剂为5%-20%的聚乙烯吡咯烷酮,以质量体积百分含量g/mL计;所述干燥在流化床中进行,所述干燥时的进风温度为40~70℃,干燥时的进风风量为30~60m3/h,干燥的时间为30~60min;所述压片为将流化床制备的左旋羟氧吡醋胺颗粒,与润滑剂和矫味剂混合均匀后放入旋转式压片机中压制成片,转台转速20~30r/min,填充压力为30~40N,充填深度为10~20mm。
该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息,商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于重庆润泽医药有限公司,未经重庆润泽医药有限公司许可,擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作,请联系【客服】
本文链接:http://www.vipzhuanli.com/pat/books/201710151151.0/1.html,转载请声明来源钻瓜专利网。
- 上一篇:一种羟氧吡醋胺口腔崩解制剂及其制备方法
- 下一篇:都梁滴丸及其制备工艺