[发明专利]一种骨诱导差异化的金属骨小梁膝关节假体及其制备方法

摘要

本发明为医疗器械领域，尤其涉及在增材制造技术精确控制下的一种骨诱导差异化的金属骨小梁膝关节假体及其制备方法。其假体包括：股骨髁假体、胫骨平台假体、胫骨平台垫假体和髌骨假体，股骨髁假体、胫骨平台假体和髌骨假体的骨整合界面为骨诱导差异化金属骨小梁结构。其制备方法包括：确定膝关节假体应力和应变的梯度结构，确定金属骨小梁多孔结构的参数，建立多孔结构的三维模型，三维模型的切片分层处理，膝关节假体金属骨小梁电子束增材制造，冷却并获得最终成品。本发明首次实现了针对膝关节不同骨整合界面受力区域在受力与骨诱导性能方面的平衡，满足了骨诱导的差异化需求，提供了可批量化生产的制备方法，有效的降低生产成本。

主权项

1.一种骨诱导差异化的金属骨小梁膝关节假体的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)膝关节金属骨小梁界面按照应力和应变进行梯度分区；利用计算机技术建立人体股骨、胫骨、髌骨及膝关节假体模型，采用有限元分析的方法在股骨头旋转中心施加3至5倍的人体重量载荷，确认骨整合界面的应力和应变，并进行梯度分区；当骨的应变低于100微应变、应力低于2MPa时，骨组织发生吸收，骨整合界面为菱形多孔结构；当骨的应变在1000‑3000微应变、应力在20‑60MPa时，骨组织发生生长，骨整合界面为螺旋形多孔结构；当骨的应变高于3000微应变、应力高于60MPa时，骨组织发生损伤，骨整合界面为圆形多孔结构；(2)根据骨整合界面的特性，对膝关节金属骨小梁多孔结构进行参数化设计：当骨应力低于2MPa时，孔径在700‑900μm之间，孔隙率约为90％；当骨应力在20‑60MP a时，孔径在500‑700μm之间，孔隙率约为80％；当骨应力高于60MPa时，孔径在300‑500μm之间，孔隙率约为70％；(3)根据不同多孔结构的数学模型，在CAD软件中分别构建其三维模型，使其达到使用要求；(4)将三维模型转换为STL格式的文件保存，然后将该文件导入至电子束设备的系统控制软件中进行切片分层处理，最小单层厚度为50μm；(5)将切片分层处理后的模型进行制造；在制造过程中，采用瑞典Arcam公司的Q10Plus电子束熔融技术设备，该设备具有在线监测功能，记录打印过程中的传感器示数，包括真空度、电子束功率、高压放电次数、取粉量等，所有传感器示数均设有上限报警数值和下限报警数值，并且利用机器视觉方法对打印过程进行逐层检测；Q10Plus设备的具体参数为：最大电子束功率3kW，压缩空气最大供气压力为9巴，环境温度控制在20至25摄氏度，湿度在40％以下；(6)打印结束后，调取电子束设备生成的在线监测报告，查看是否存在缺陷；待零件在设备中自然冷却后，使用压缩空气分离金属骨小梁结构周围及孔隙内的未熔化粉末颗粒；取出零件后，对金属骨小梁结构参数进行无损快速检测，采用质量‑体积直接计算法来检测孔隙率，从而验证产品各参数是否达到设计要求，最后清洗、灭菌、包装；在质量‑体积直接计算法公式中，M为试样质量(g)，V为试样体积(cm³)，ρ_S为多孔体对应致密固体材质的密度(g/cm³)；(7)在10万级洁净间内对产品进行最终清洗，清洗干燥后的产品采用3层PAPE/CPT 7层复合膜包装袋进行真空吸塑包装，外加1层包装盒和1层吸塑膜外包装，辐照灭菌后使用。