[发明专利]一种骨诱导差异化的金属骨小梁膝关节假体及其制备方法

权利要求书

1.一种骨诱导差异化的金属骨小梁膝关节假体的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)膝关节金属骨小梁界面按照应力和应变进行梯度分区；

利用计算机技术建立人体股骨、胫骨、髌骨及膝关节假体模型，采用有限元分析的方法在股骨头旋转中心施加3至5倍的人体重量载荷，确认骨整合界面的应力和应变，并进行梯度分区；

当骨的应变低于100微应变、应力低于2MPa时，骨组织发生吸收，骨整合界面为菱形多孔结构；

当骨的应变在1000-3000微应变、应力在20-60MPa时，骨组织发生生长，骨整合界面为螺旋形多孔结构；

当骨的应变高于3000微应变、应力高于60MPa时，骨组织发生损伤，骨整合界面为圆形多孔结构；

(2)根据骨整合界面的特性，对膝关节金属骨小梁多孔结构进行参数化设计：当骨应力低于2MPa时，孔径在700-900μm之间，孔隙率约为90％；当骨应力在20-60MP a时，孔径在500-700μm之间，孔隙率约为80％；当骨应力高于60MPa时，孔径在300-500μm之间，孔隙率约为70％；

(3)根据不同多孔结构的数学模型，在CAD软件中分别构建其三维模型，使其达到使用要求；

(4)将三维模型转换为STL格式的文件保存，然后将该文件导入至电子束设备的系统控制软件中进行切片分层处理，最小单层厚度为50μm；

(5)将切片分层处理后的模型进行制造；在制造过程中，采用瑞典Arcam公司的Q10Plus电子束熔融技术设备，该设备具有在线监测功能，记录打印过程中的传感器示数，包括真空度、电子束功率、高压放电次数、取粉量等，所有传感器示数均设有上限报警数值和下限报警数值，并且利用机器视觉方法对打印过程进行逐层检测；Q10Plus设备的具体参数为：最大电子束功率3kW，压缩空气最大供气压力为9巴，环境温度控制在20至25摄氏度，湿度在40％以下；

(6)打印结束后，调取电子束设备生成的在线监测报告，查看是否存在缺陷；待零件在设备中自然冷却后，使用压缩空气分离金属骨小梁结构周围及孔隙内的未熔化粉末颗粒；取出零件后，对金属骨小梁结构参数进行无损快速检测，采用质量-体积直接计算法来检测孔隙率，从而验证产品各参数是否达到设计要求，最后清洗、灭菌、包装；在质量-体积直接计算法公式中，M为试样质量(g)，V为试样体积(cm³)，ρ_S为多孔体对应致密固体材质的密度(g/cm³)；

(7)在10万级洁净间内对产品进行最终清洗，清洗干燥后的产品采用3层PAPE/CPT 7层复合膜包装袋进行真空吸塑包装，外加1层包装盒和1层吸塑膜外包装，辐照灭菌后使用。

2.根据权利要求1所述的一种骨诱导差异化的金属骨小梁膝关节假体的制备方法，其特征在于，

所述膝关节假体模型为后交叉韧带不保留型膝关节假体，其设有相互配合的后交叉韧带不保留型胫骨平台假体及后交叉韧带不保留型股骨髁假体，所述后交叉韧带不保留型胫骨平台假体下表面一侧设有两个胫骨平台六角形连接立柱，另一侧设有胫骨平台圆柱形连接立柱；

根据步骤(1)中的梯度区分所得的结果为：

后交叉韧带不保留型胫骨平台假体的骨整合界面中，

后交叉韧带不保留型胫骨平台下表面外侧1/2表面材质的骨的应变低于100微应变、应力低于2MPa；

后交叉韧带不保留型胫骨平台下表面内侧1/2表面材质骨的应变在1500-3000微应变、应力为20-60MPa；

胫骨平台六角形连接立柱及胫骨平台圆柱形连接立柱的表面材质的骨的应变高于3000微应变、应力高于60MPa；

后交叉韧带不保留型股骨髁假体的骨整合界面中，

后交叉韧带不保留型股骨髁假体后髁表面材质的骨的应变低于100微应变、应力低于2MPa；

后交叉韧带不保留型股骨髁假体髁间材质的骨的应变高于3000微应变、应力高于60MPa；

后交叉韧带不保留型股骨髁假体前髁及其余骨整合界面材质骨的应变在1500-3000微应变、应力在20-60MPa。