[发明专利]岩黄连注射液的质量检测方法

摘要

本发明公开了一种岩黄连注射液的质量检测方法，该方法包括岩黄连注射液的指纹图谱检测方法、岩黄连的薄层色谱鉴别、岩黄连注射液中乙醇和三氯甲烷含量的检测以及岩黄连碱含量的检测等检测步骤；该检测方法检测的准确度高，方法简单、快速，可以客观、全面、准确的评价岩黄连注射液的质量，提高岩黄连注射液的质量控制标准，保证了岩黄连注射液较高的质量标准水平，有助于提高岩黄连注射液使用的安全性和稳定性。

主权项

一种岩黄连注射液的质量检测方法，其特征在于，所述的岩黄连注射液的制法为：以岩黄连碱计取岩黄连提取物0.35g、聚山梨酯80  10g、氯化钠8.5g混合，加注射用水使溶解并稀释至800mL , 调节pH值至3.0～4.5，搅匀，冷藏24小时，滤过，滤液加注射用水至1000 mL，混匀，滤过，灌封，灭菌，制得岩黄连注射液；所述的质量检测方法采用指纹图谱检测方法进行检测，其操作步骤如下：（1）色谱条件及系统适用性试验：用shim‑pack CLC‑ODS  6.0×150mm  5µm色谱柱；乙腈‑磷酸盐缓冲液为流动相按以下梯度运行条件洗脱，流速为1mL/min，检测波长为285nm，理论板数按岩黄连碱峰计算不低于20000；梯度运行条件如下：（2）参照物溶液的制备：精密称取岩黄连碱对照品适量，加pH为3.8±0.5的盐酸溶液，热水浴加热溶解并稀释制成每1mL含岩黄连碱350µg的溶液，即得；（3）测定：精密吸取本品岩黄连注射液和参照物溶液各10µL,分别注入液相色谱仪，测定，记录140分钟的色谱图；指纹图谱与对照指纹图谱经计算机模拟相似度计算软件计算，相似度大于0.9，符合要求。