[发明专利]一种澄清稳定的左旋奥拉西坦注射液的制备方法

摘要

本发明公开了一种澄清稳定的左旋奥拉西坦注射液的制备方法，每mL注射液中含有以下原辅料：左旋奥拉西坦180~220mg，依地酸二钠0.01~0.1mg，羟苯甲酯4~5mg，葡甲胺10~16mg，维生素C 1~2mg，乙二胺四乙酸1~3mg；制备过程中加入0.1~0.5mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~7.0，并加入2~6 g/L的壳聚糖处理，再配合特定的灭菌程序。本发明制备的左旋奥拉西坦注射液澄清度好、稳定性好、不易氧化、灭菌过程杂质增量少，药液不起泡，没有药液粘连问题，产品收率高。

主权项

一种澄清稳定的左旋奥拉西坦注射液的制备方法，其特征在于：每mL注射液中含有以下原辅料：左旋奥拉西坦180~220mg，依地酸二钠0.01~0.1mg，羟苯甲酯4~5mg，葡甲胺10~16mg，维生素C 1~2mg，乙二胺四乙酸1~3mg；所述注射液的制备方法包括以下步骤：（1）称取处方量的左旋奥拉西坦、依地酸二钠、羟苯甲酯、葡甲胺、维生素C和乙二胺四乙酸加入注射用水中，搅拌溶解，得浓配液；（2）取步骤（1）得到的浓配液，加入0.1~0.5mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~7.0；（3）向步骤（2）得到的溶液中加入2~6 g/L的壳聚糖，搅拌混匀，静置30~50min后过滤；（4）向步骤（3）得到的溶液中加入1~3 g/L的活性炭，吸附脱色后过滤；（5）将步骤（4）得到的溶液用注射用水定容；（6）将步骤（5）定容后的溶液检验合格后上流水线进行灌装；（7）将灌装好的安剖半成品送入蒸汽灭菌锅灭菌，灭菌程序：以10℃/min的升温速率升温至121℃，在121℃下灭菌15min；然后压缩空气鼓风，以3~5℃/min的降温速率8~12min冷却至70~80℃；再用冷却水，以2~3℃/min的降温速率15~18min冷却至30℃，灭菌完成；即得左旋奥拉西坦注射液。