[发明专利]一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备工艺

摘要

本发明涉及急诊医疗技术领域，具体涉及一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备工艺，包括如下步骤，(1)载药微丸制备，(2)肠溶微丸制备，(3)抑制片剂制备，(4)抑制片剂体外释放度测定，本发明以EudragitL30D/NE30D为包衣材料，改善了衣膜的机械性能，提高了其延展性，使衣膜在压片后仍保持完整；以聚乙二醇、交联聚乙烯吡咯烷酮和微晶纤维素组合成压片用辅料，尽可能在压片过程中填充于肠溶微丸间，在压片过程中起到良好的缓冲与保护作用，该制备工艺简单、易操作、重现性好。

主权项

一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备工艺，其特征在于：包括如下步骤：(1)载药微丸制备：称取空白蔗糖丸芯50‑60g置流化床内，称取处方量的PAZ‑Na，以1.5‑2.5％HPMC水溶液为成膜剂，并加入适量NaOH调pH至11.0‑11.2后与滑石粉1.5‑1.7g混合均匀，所制得的药丸于40‑46℃烘箱放置12‑14h，得到载药微丸；(2)肠溶微丸制备：称取滑石粉15‑17g，增塑剂6‑7g加入适量水中，经过匀化、搅拌工艺，并倒入80‑90g的EudragitL30D‑55和20‑30g的EudragitNE30D的混合液中，配成聚合物含量为8％肠溶包衣液，将步骤(1)得到的载药微丸50‑60g和置流化床中，先用适量1.5‑1.7％HPMC水溶液进行隔离层包衣，后用上述所得肠溶包衣液进行肠溶层包衣工序，待肠溶包衣工序结束后，置于40‑45℃烘箱中放置12‑14h，得到肠溶微丸；(3)抑制片剂制备：将步骤(2)得到的肠溶微丸与10‑20g辅料混合，以5‑6％L‑HPC为崩解剂，0.10‑0.12％滑石粉为润滑剂，在15‑17kN下压制成平均片重为500‑550mg的异形片，即得到抑制片剂；(4)抑制片剂体外释放度测定：称取抑制片剂45‑46mg，置于转篮中，先以0.1mol·L^‑1人工胃液为释放介质，2‑3h后换成SIF为释放介质，在120、125、130、135、150、165和180min时，取溶液10‑12mL释放介质，立即用0.45μm微孔滤膜滤过，测量滤液含量，并计算对应药物浓度和累积释放百分率。