[发明专利]一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备工艺

权利要求书

1.一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备工艺，其特征在于：包 括如下步骤：

(1)载药微丸制备：称取空白蔗糖丸芯50-60g置流化床内，称取处 方量的PAZ-Na，以1.5-2.5％HPMC水溶液为成膜剂，并加入适量NaOH调pH 至11.0-11.2后与滑石粉1.5-1.7g混合均匀，所制得的药丸于40-46℃烘 箱放置12-14h，得到载药微丸；

(2)肠溶微丸制备：称取滑石粉15-17g，增塑剂6-7g加入适量水中， 经过匀化、搅拌工艺，并倒入80-90g的EudragitL30D-55和20-30g的 EudragitNE30D的混合液中，配成聚合物含量为8％肠溶包衣液，将步骤(1) 得到的载药微丸50-60g和置流化床中，先用适量1.5-1.7％HPMC水溶液进 行隔离层包衣，后用上述所得肠溶包衣液进行肠溶层包衣工序，待肠溶包 衣工序结束后，置于40-45℃烘箱中放置12-14h，得到肠溶微丸；

(3)抑制片剂制备：将步骤(2)得到的肠溶微丸与10-20g辅料混合， 以5-6％L-HPC为崩解剂，0.10-0.12％滑石粉为润滑剂，在15-17kN下压制 成平均片重为500-550mg的异形片，即得到抑制片剂；

(4)抑制片剂体外释放度测定：称取抑制片剂45-46mg，置于转篮中， 先以0.1mol·L^-1人工胃液为释放介质，2-3h后换成SIF为释放介质，在 120、125、130、135、150、165和180min时，取溶液10-12mL释放介质， 立即用0.45μm微孔滤膜滤过，测量滤液含量，并计算对应药物浓度和累积 释放百分率。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备 工艺，其特征在于：所述步骤(1)流化床内的温度控制在34-36℃，喷气 压力控制在0.08-0.1MPa，鼓风频率控制在20-24Hz，流速控制在 0.5-1mL·min^-1。

3.根据权利要求1所述的一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备 工艺，其特征在于：所述步骤(2)中流化床内的温度控制在35-37℃，喷 气压力控制在0.10-0.12MPa，鼓风频率控制在20-22Hz，流速控制在 0.6-1.2mL·min^-1。

4.根据权利要求1所述的一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备 工艺，其特征在于：所述步骤(4)转篮的转速为100r·min^-1，温度为36-38℃。

5.根据权利要求1所述的一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备 工艺，其特征在于：所述步骤(4)中测量滤液含量的方法为采用C18反相 色谱柱测定。

6.根据权利要求1所述的一种用于治疗急性胃酸分泌的抑制片剂制备 工艺，其特征在于：所述步骤(3)中的辅料为聚乙二醇、交联聚乙烯吡咯 烷酮和微晶纤维素组成。