[发明专利]一种快速溶出的米格列奈钙制剂及其制备和检测方法

摘要

本发明涉及药品制剂领域，特点是一种快速溶出的米格列奈钙制剂及其制备和检测方法，该制剂处方组成如下：米格列奈钙原料药4‑6份；乳糖25‑45份；微晶纤维素15‑35份，淀粉15‑35份，羟丙甲纤维素E3或羟丙甲纤维素E5 1.5‑5.5份；羧甲基淀粉钠3‑10份；硬脂酸镁0.05‑0.3份。该发明特点辅料易得，成本低，制备方法简单，制成的成品体外溶出速率快，多个溶出介质中10min溶出度达到90%以上，产品质量稳定。

主权项

1.一种快速溶出的米格列奈钙制剂，其特征在于，所述制剂包括按重量份计的以下组分：米格列奈钙原料药4‑6份；乳糖25‑45份；微晶纤维素15‑35份，淀粉15‑35份，羟丙甲纤维素E3或羟丙甲纤维素E5 1.5‑5.5份；羧甲基淀粉钠3‑10份；硬脂酸镁0.05‑0.3份；制备所述快速溶出的米格列奈钙制剂的方法包括以下步骤：1）米格列奈钙和乳糖混合，得到物料1；2）物料1中加入微晶纤维素，淀粉，30%‑40%羧甲基淀粉钠，混合均匀，得到物料2；3）将羟丙甲纤维素E3或E5配制成1%‑10%浓度的水溶液，将物料2加入其中，制粒得到物料3；4）物料3干燥得物料4；5）将物料4过1.0‑2.0mm孔径筛网整粒，整粒后加入60%‑70%羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，混合均匀，得到物料5；6）将物料5压片或灌装胶囊；完成米格列奈钙制剂的制作；所述米格列奈钙原料药粒径D（0.5）≤10μm，D（0.9）≤40μm；所述步骤1）混合时间为5‑15min；所述步骤2）混合条件为50‑150rpm搅拌速度混合3‑8min；所述步骤3）制粒条件为搅拌速度50‑150rpm，切割速度1500rpm，时间2‑6min；所述步骤4）干燥温度≤70℃。