[发明专利]一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法

摘要

本发明公开一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法，涉及医药学领域，其制备步骤依次如下(1).将粘合剂溶解于溶剂中；(2).将氢溴酸沃替西汀分散于步骤(1)制得的粘合剂溶液中，得混悬液；(3).将赋形剂与崩解剂混合后加入步骤(2)制得混悬液，制湿颗粒；(4).干燥；(5).整粒，加入润滑剂总混；(6).压片，包衣。本发明的氢溴酸沃替西汀片通过改变制剂工艺，使得产品的溶出曲线与外国原研产品基本一致，更加符合药品注册的要求，具有很好的应用前景。

主权项

一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于，制备步骤如下：制备方法：(1).将纯化水倒入不锈钢桶中，300r/min搅拌下加入处方量的羟丙基纤维素，直至形成质量百分比浓度为3％的均匀的胶体溶液；(2).加入处方量的氢溴酸沃替西汀，加毕继续搅拌10分钟以上，制得混悬液；(3).将甘露醇、微晶纤维素和羧甲淀粉钠加入GHL‑10L制粒机内进行低速混合3min，然后缓慢加入步骤(2)制得的混悬液，加毕低速混合、制软材2min，将软材置于摇摆式颗粒机中，过24目筛制湿颗粒；(4).将步骤(3)制得的湿颗粒均匀装入烘盘中，放入热风循环烘箱，50℃下干燥至颗粒水分为1.5％；(5).将步骤(4)制得的干颗粒过24目筛整粒，加入处方量硬脂酸镁，置混合机中10r/min混合10min；(6).将步骤(5)制得的总混颗粒压片，所得素片的硬度为3.5～6.5kg/cm2，包衣，得成品。