[发明专利]一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法

权利要求书

1.一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于，制备步骤如下：

制备方法：

(1).将纯化水倒入不锈钢桶中，300r/min搅拌下加入处方量的羟丙基纤维素，直至形成质量百分比浓度为3％的均匀的胶体溶液；

(2).加入处方量的氢溴酸沃替西汀，加毕继续搅拌10分钟以上，制得混悬液；

(3).将甘露醇、微晶纤维素和羧甲淀粉钠加入GHL-10L制粒机内进行低速混合3min，然后缓慢加入步骤(2)制得的混悬液，加毕低速混合、制软材2min，将软材置于摇摆式颗粒机中，过24目筛制湿颗粒；

(4).将步骤(3)制得的湿颗粒均匀装入烘盘中，放入热风循环烘箱，50℃下干燥至颗粒水分为1.5％；

(5).将步骤(4)制得的干颗粒过24目筛整粒，加入处方量硬脂酸镁，置混合机中10r/min混合10min；

(6).将步骤(5)制得的总混颗粒压片，所得素片的硬度为3.5～6.5kg/cm²，包衣，得成品。

2.一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于，制备步骤如下：

制备方法：

(1).将20％(v/v)乙醇溶液倒入不锈钢桶中，300r/min搅拌下加入处方量的聚维酮，直至形成质量百分比浓度为5％均匀的胶体溶液；

(2).加入处方量的氢溴酸沃替西汀，加毕继续搅拌10分钟以上，制得混悬液；

(3).将乳糖、可压性淀粉和低取代羟丙基纤维素加入GHL-10L制粒机内进行低速混合3min，然后缓慢加入步骤(2)制得的混悬液，加毕低速混合、制软材3min，将软材置于摇摆式颗粒机中，过24目筛制湿颗粒；

(4).将步骤(3)制得的湿颗粒均匀装入烘盘中，放入热风循环烘箱，50℃下干燥至颗粒水分为0.6％；

(5).将步骤(4)制得的干颗粒过24目筛整粒，加入处方量滑石粉，置混合机中10r/min混合10min；

(6).将步骤(5)制得的总混颗粒压片，所得素片的硬度为3.5～6.5kg/cm²，包衣，得成品。

3.一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于，制备步骤如下：

制备方法：

(1).将纯化水倒入不锈钢桶中，300r/min加热搅拌下加入处方量的羧甲基纤维素钠，直至形成质量百分比浓度为2％均匀的胶体溶液，并冷却至室温；

(2).加入处方量的氢溴酸沃替西汀，加毕继续搅拌10分钟以上，制得混悬液；

(3).将甘露醇、可压性淀粉和交联聚维酮加入GHL-10L制粒机内进行低速混合3min，然后缓慢加入步骤(2)制得的混悬液，加毕低速混合、制软材3min，将软材置于摇摆式颗粒机中，过24目筛制湿颗粒；

(4).将步骤(3)制得的湿颗粒均匀装入烘盘中，放入热风循环烘箱，50℃下干燥至颗粒水分为0.6％；

(5).将步骤(4)制得的干颗粒过24目筛整粒，加入处方量滑石粉，置混合机中10r/min混合10min；

(6).将步骤(5)制得的总混颗粒压片，所得素片的硬度为3.5～6.5kg/cm²，包衣，得成品。

4.一种氢溴酸沃替西汀片的制备方法，其特征在于，制备步骤如下：

制备方法：

(1).将纯化水倒入不锈钢桶中，300r/min加热搅拌下加入处方量的羧甲基纤维素钠，直至形成质量百分比浓度为8％均匀的胶体溶液，并冷却至室温；

(2).加入处方量的氢溴酸沃替西汀，加毕继续搅拌10分钟以上，制得混悬液；

(3).将可压性淀粉和羧甲基淀粉钠加入GHL-10L制粒机内进行低速混合3min，然后缓慢加入步骤(2)制得的混悬液，加毕低速混合、制软材3min，将软材置于摇摆式颗粒机中，过24目筛制湿颗粒；

(4).将步骤(3)制得的湿颗粒均匀装入烘盘中，放入热风循环烘箱，50℃下干燥至颗粒水分为1.0％；

(5).将步骤(4)制得的干颗粒过24目筛整粒，加入处方量滑石粉，置混合机中10r/min混合10min；

(6).将步骤(5)制得的总混颗粒压片，所得素片的硬度为3.5～6.5kg/cm²，包衣，得成品。