[发明专利]稳定的药物组合物和使用其的方法

摘要

除其它之外，本发明涉及包括多不饱和脂肪酸的药物组合物以及使用其治疗或预防心血管相关疾病的方法。

主权项

1.药物组合物在制备对于治疗或预防心血管相关疾病有用的药品中的应用，其中所述药物组合物按存在的总脂肪酸的重量计包括至少95％二十碳五烯酸乙基酯，其装入胶囊壳中，所述胶囊壳包括未化学改性的明胶、一种或多种吸湿性增塑剂、非吸湿性增塑剂，所述一种或多种吸湿性增塑剂选自甘油和山梨醇，和所述非吸湿性增塑剂包括麦芽糖醇，其中胶囊壳具有1:1至8:1的重量比的吸湿性增塑剂与非吸湿性增塑剂，其中如果所述胶囊壳包括甘油，那么胶囊壳具有大于5:1的明胶:甘油的重量比，并且其中所述组合物具有不大于5meq/kg的基线过氧化值，且所述组合物在30℃和65％RH贮存6个月的时间段后，所述组合物具有不大于5meq/kg的第二过氧化值，或者，所述组合物具有不大于5meq/kg的基线过氧化值，且所述组合物在25℃和60％RH贮存6个月的时间段后，所述组合物具有不大于8meq/kg的第二过氧化值；其中，所述心血管相关疾病选自由以下疾病组成的组：急性心肌缺血事件、绞痛、心律失常、动脉纤维性颤动、动脉硬化症、房颤、心功能不全、慢性心力衰竭、充血性心脏衰竭、冠状动脉疾病、糖尿病、糖尿病神经病变、糖尿病患者中的舒张功能不全、水肿、最终肺部栓塞、脂肪肝疾病、谷固醇血症、高胆固醇血症、高甘油三酯血症、在不稳定心绞痛和心肌梗死中缺血性并发症、低血压、代谢综合征、混合性血脂异常、中度至轻度心力衰竭、心肌梗死、血小板聚集、高血压、和静脉血栓栓塞。