[发明专利]一种盐酸阿考替胺三水合物的口服片剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种盐酸阿考替胺三水合物的口服片剂及其制备方法，本发明公开的盐酸阿考替胺三水合物口服片剂，采用的第一填充剂为水不溶性填充剂，旨在当药物颗粒接触溶出介质等溶液后仍然保持原有的颗粒形态从而阻止盐酸阿考替胺聚集，获得良好溶出效果；同时通过第二填充剂和崩解剂外加方式，保证了物料良好的可压性及良好溶出性能。本发明提供的盐酸阿考替胺片剂和制备方法，操作简便、显著降低辅料用量，片重小，保证溶出度的同时提高患者依从性。

主权项

1.一种盐酸阿考替胺三水合物的口服片剂，其特征在于各组分重量份数为：盐酸阿考替胺三水合物 50～75份 第一填充剂 10～35份 第二填充剂 5～15份 崩解剂 1.7～8.8份 润滑剂 0.2～5份 其中第一填充剂选自淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、硫酸钙、碳酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙中的一种或两种；所述的口服片剂，通过下列步骤制备：1)将盐酸阿考替胺三水合物、第一填充剂充分混合后加入润湿剂制湿颗粒；2)湿颗粒40‑50℃干燥，整粒；3)在2)所得颗粒中加入第二填充剂、崩解剂和润滑剂总混；4)按理论片重压片；其中所述的第二填充剂选自淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉中的一种或多种。