[发明专利]一种盐酸阿考替胺三水合物的口服片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸阿考替胺三水合物的口服片剂，其特征在于各组分重量份数为：

盐酸阿考替胺三水合物	50～75份
第一填充剂	10～35份
第二填充剂	5～15份
崩解剂	1.7～8.8份
润滑剂	0.2～5份

其中第一填充剂选自淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、硫酸钙、碳酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙中的一种或两种；

所述的口服片剂，通过下列步骤制备：

1)将盐酸阿考替胺三水合物、第一填充剂充分混合后加入润湿剂制湿颗粒；

2)湿颗粒40-50℃干燥，整粒；

3)在2)所得颗粒中加入第二填充剂、崩解剂和润滑剂总混；

4)按理论片重压片；

其中所述的第二填充剂选自淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的盐酸阿考替胺三水合物的口服片剂，其特征在于所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素中的一种或多种。

3.如权利要求1所述的盐酸阿考替胺三水合物的口服片剂，其特征在于所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或两种。

4.如权利要求1所述的盐酸阿考替胺三水合物的口服片剂，其特征在于所述润湿剂为0～50％(w/w)的乙醇水溶液。

5.如权利要求1所述的盐酸阿考替胺三水合物的口服片剂，其特征在于所述各组分重量份数的组成如下：66.7％(w/w)盐酸阿考替胺三水合物、第一填充剂为16.8％(w/w)微晶纤维素、第二填充剂为10％(w/w)微晶纤维素、崩解剂为5％(w/w)低取代羟丙纤维素、润滑剂为0.5％(w/w)微粉硅胶及1.0％(w/w)硬脂酸镁。

6.如权利要求1所述的盐酸阿考替胺三水合物的口服片剂，其特征在于可进一步用包衣材料进行包衣。

7.权利要求6所述的盐酸阿考替胺三水合物的口服片剂，其特征在于：所述包衣材料为胃溶型薄膜包衣材料。