[发明专利]一种高纯度盐酸马尼地平β晶型的制备方法有效
| 申请号： | 201410687126.0 | 申请日： | 2014-11-26 |
| 公开（公告）号： | CN104447513B | 公开（公告）日： | 2018-05-29 |
| 发明（设计）人： | 蚩晓娜;郭培;谷志勇;吕亚军;杨豪杰;徐安娜 | 申请（专利权）人： | 许昌恒生制药有限公司 |
| 主分类号： | C07D211/90 | 分类号： | C07D211/90 |
| 代理公司： | 洛阳公信知识产权事务所(普通合伙) 41120 | 代理人： | 炊万庭 |
| 地址： | 461103 河*** | 国省代码： | 河南;41 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种高纯度盐酸马尼地平β晶型的制备方法。该方法是将盐酸马尼地平粗品用丙酮和水的混合溶剂溶解，并向溶液中加入药用级活性炭，经保温搅拌、趁热过滤、析晶、过滤收集析出的晶体和干燥制得。采用该方法产品收率高，使用溶剂环保，干燥后溶剂残留符合要求；其制备方法简单，适合大规模生产。同时，采用本发明制备出的β晶型盐酸马尼地平，X‑衍射图谱显示产品β晶型纯度高、杂质含量低、质量稳定性好，非常适用于作为原料药贮存和制成药物制剂，为盐酸马尼地平药品的临床应用提供了安全保障。 | ||
| 搜索关键词： | 马尼地平 盐酸 制备 高纯度 质量稳定性 活性炭 析出 安全保障 保温搅拌 趁热过滤 混合溶剂 临床应用 溶剂残留 显示产品 药物制剂 药用级 原料药 溶剂 丙酮 粗品 收率 析晶 衍射 贮存 过滤 图谱 溶解 环保 | ||
【主权项】：
1.一种盐酸马尼地平β晶型的制备方法，其特征在于：首先将盐酸马尼地平粗品加入到丙酮和水的混合溶剂中，进行加热溶解，加热溶解时的加热温度为45-60℃；然后向溶液中加入药用级活性炭，经过保温、搅拌、过滤、析晶、再过滤，收集析出的固体，保温搅拌时间为1-4小时，析晶时的温度为-5℃-10℃，析晶时间2-8小时，最后将收集的固体真空干燥便得到β晶型的盐酸马尼地平，干燥时的干燥温度为40-60℃，干燥时间为2-8小时，所述的盐酸马尼地平粗品与丙酮、水、药用级活性炭的质量比为1：(5-8)：(0.2-1)：(0.05-0.2)。
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