[发明专利]一种参麦注射液成品质量的鉴别方法

摘要

本发明提供一种基于氢核磁共振-模式识别技术的参麦注射液检测方法，用于鉴别参麦注射液产品的真伪，也可用于预防性监控本品处方投料、制剂工艺过程和辅料对参麦注射液整体内在质量的影响，该方法是一种快速客观分析参麦注射液整体内在质量的检测技术，可以有效避免参麦注射液常规检测方法仅仅分析复杂体系中部分成分指标存在的缺陷。

主权项

一种参麦注射液成品质量的鉴别方法，该方法步骤如下：(1)样品处理：量取样品，将样品溶液加入到大孔吸附树脂柱内，用蒸馏水冲柱，再以有机溶剂冲洗树脂柱，收集有机溶剂洗脱液，在一定温度下减压蒸干，残留物用DMSO‑d₆溶解后，转入直径5mm核磁管中；(2)测定方法：是氢核磁共振法；核磁共振仪是指300MHz，400MHz，500MHz，600MHz或以上的仪器；(3)¹H‑NMR谱的测试：将步骤(1)中获得的各样品在核磁共振仪上分析，测定条件：恒温302K，以DMSO‑d₆作为内锁，采样时间域64k，谱宽‑2000Hz‑12000Hz，脉冲间隔D1为0.00‑4.00s，采样时间3.73s，扫描16‑64次，采用标准的预饱和脉冲序列(zgpr)压制水峰信号，即获得各样品的¹H‑NMR谱；(4)数据处理和分析：是指模式识别技术的主成分分析或偏最小二乘‑判别分析法；(5)定性分析方法：主要是以一定数量的合格参麦注射液成品经上述的样品处理、测定、图谱和数据处理后获得的数据为基础，构成基本样品数据库并验证，以此数据库数据的95％可信区间为基准，对参麦注射液成品进行定性鉴别；将待测样品按相同方法获得的数据与数据库数据比较，如待测样品的数据落在数据库数据的95％可信区间内，则鉴别该样品为合格，如数据落在数据库数据的95％可信区间外，则鉴别为不合格；所述参麦注射液成品是指以中药红参、麦冬为原料制备的注射液。