[发明专利]维生素B12注射液及其生产工艺

摘要

本发明为维生素B12注射液及其生产工艺，属生物医药技术领域，主要解决维生素B12注射液的热稳定性差、灭菌过程降点多、原料利用率较低等问题。该项发明主要用于维生素B12注射液生产工艺中的灌封工序。主要技术方案：使维生素B12注射液灌封工序在百级层流下实现无菌操作，取消灭菌环节，药液经0.22μm微孔滤膜(压力应≥0.34Mpa)除菌过滤，按灌封岗位操作规程灌封，随时检查封口质量；每隔60分钟抽查一次装量、可见异物及残氧量，装量控制为1.00ml～1.10ml／支，残氧量≤2.0％。通过该工艺生产的成品质量更加稳定，且生产成本明显降低，有利于大批量生产，市场前景好，值得推广。

主权项

一种维生素B12注射液的生产工艺，其具体方法为：使维生素B12注射液灌封工序在百级层流下无菌操作，取消灭菌环节，药液经0.22μm微孔滤膜除菌过滤，按灌封岗位操作规程灌封，随时检查封口质量；每隔60分钟抽查一次装量、可见异物及残氧量，装量控制为1.00ml～1.10ml／支，残氧量≤2.0％。