[发明专利]维生素B12注射液及其生产工艺

说明书

一、技术领域

本发明为维生素B12注射液及其生产工艺，属生物医药技术领域。

二、背景技术

维生素B12注射液为粉红色至红色的澄明液体，无臭，无味，为维生素类药，主要用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。

国内一般采用的生产工艺是利用高投料来保障产品的含量，但灭菌过程降点多，原料利用率较低。

传统工艺：药液经0.22um微孔滤膜除菌过滤，按灌封岗位操作规程灌封，随时检查封口质量；每隔60分钟抽查一次装量、可见异物及残氧量，装量控制为1.00ml～1.10ml／支，残氧量≤2.0％，按照灭菌柜(双扉式)操作规程灭菌，流通蒸汽100℃灭菌30分钟；灭菌后色水检漏，检漏时真空度必须在-80kPa(绝对值80kPa)以上，及时挑出封口不严者。

维生素B12注射液在生产过程中含量下降主要在灭菌过程，而灭菌过程是杀灭药液中微生物的重要一环和最后一关，具有重要的作用，但在杀灭微生物的同时，由于高温作用使稳定性较差的维生素B12也受到影响，造成含量有较大下降，为了达到质量标准，只能通过提高投高比来解决这一问题。

我公司采用了百级层流下无菌灌封技术，进行车间改造，从而将灌封室改造成百级层流，取消了蒸汽灭菌，大大降低了灭菌带来的损失，从而使无菌灌封成了可能，提高了原料的利用率。采用新工艺生产维生素B12注射液具有很好的经济效益和社会效益，也具有广阔的发展前景。

三、发明内容

本发明目的：克服以往维生素B12注射液传统生产工艺产品的热稳定性差、灭菌过程降点多、原料利用率较低的缺陷，提供一种成本低、收率高，成品质量更加稳定的生产工艺，主要为：

产品灌封过程将灌封室改造成百级层流，使产品灌封过程在百级层流下无菌操作，药液经0.22μm微孔滤膜除菌过滤，按灌封岗位操作规程灌封，随时检查封口质量；每隔60分钟抽查一次装量、可见异物及残氧量，装量控制为1.00ml～1.10ml／支，残氧量≤2.0％。

从2012年8月开始至今，我们改用新的无菌灌封工艺生产了12批，结果如下表：(投料量为100％)

批号中间产品配制降成品灌封、烘干原料利用