[发明专利]一种医用金属接骨板质量的鉴定方法

摘要

本发明提供了一种医用金属接骨板质量的鉴定方法，属于医疗器械质量鉴定领域。该方法针对金属接骨板断裂外在、内在原因的机理及原理，通过接骨板型式和尺寸测量、体视显微镜观查、断口电镜观察、金属接骨板化学成分分析、非金属夹杂物观察、硬度测试、耐腐蚀性实验、力学性能测试等八种微量物证手段，对金属接骨板的各项性能参数是否符合其标准进行判定，从而对金属接骨板质量鉴定给出有效、客观的鉴定结果。

主权项

一种医用金属接骨板质量的鉴定方法，其特征在于：该方法包括以下步骤：第一步：按YY 0017‑2002 骨结合植入物金属接骨板标准中3.4金属接骨板的型式和基本尺寸，对待测金属接骨板的型式和基本尺寸进行测试，判断待测金属接骨板的尺寸是否符合标准； 第二步：用表面体视显微镜对待测金属接骨板进行检测，查看其表面是否光滑、整洁、轮廓清晰，是否存在未见明显变形、斑痕、毛刺、锋棱、附着物等缺陷，判断其是否符合YY 0341‑2002标准4.4表面质量的规定；第三步：将待测金属接骨板用丙酮、双氧水、酒精在超声波清洗器中反复振荡清洗后，按GB/T 17359‑1998标准，对其断口进行扫描电子显微镜观察，判断其断裂类型，是塑性断、脆性断、剪切断、疲劳断或者其他断裂类型；第四步：依据GB/T3620.1‑2007钛及钛合金牌号和化学成分，对待测金属接骨板采用电感耦合等离子光谱发生仪进行化学成分分析，分析其化学成分是否符合相应牌号金属材质；第五步：取待测金属接骨板断裂处附近位置制样并固封后，沿其纵向进行金相切片，研磨至横向中心位置处后，抛光，按GB/T 10561‑2005 标准，对检材进行非金属夹杂物观察，检测其是否有明显非金属夹杂物，判断其是否符合YY 0017‑2002标准中4.4表面质量的要求；第六步：按GB/T 4340.1‑2009标准进行测试，测出待测金属接骨板的维氏硬度，判断其是否符合YY 0017‑2002标准4.2硬度中相应的硬度要求；第七步：按YY 0017‑2002 骨结合植入物金属接骨板中4.3耐腐蚀性能的要求，对待测金属接骨板进行测试，经过耐腐蚀试验测试后，查看检材是否可见明显锈蚀、白斑等现象，判断其是否符合YY 0017‑2002标准中4.3耐腐蚀性能的要求；第八步：按GB/T 228.1‑2010 金属材料拉伸试验使用万能材料试验机对待测金属接骨板进行力学性能测试，包括了抗拉强度、规定非比例延伸强度、断后伸长率等力学性能，并依据YY 0342‑2002 外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定标准进行判定，判断其是否符合国标相应的力学性能要求；通过以上步骤的判断，得出金属接骨板的各项性能是否符合标准，确定出金属接骨板质量。