[发明专利]一种医用金属接骨板质量的鉴定方法

说明书

 

技术领域

本发明涉及一种医疗器械的质量鉴定方法，特别涉及一种医用接骨板的质量鉴定方法。

 

背景技术

医用金属接骨板属于医用“骨接合植入物”的范畴，是根据人体骨骼的形状，按照仿生学设计而成的医疗器械，主要应用于外科手术中的骨固定手术，是一种根据人体的长骨两端特殊形状和生物力学的需要，设计的一些特殊金属板材。在骨正常愈合时，金属接骨板安放于骨折部位的体内夹板处，目的在于尽可能减小由于骨板折弯造成的应力破坏。同时，根据产品所用的不同部位，需确定螺钉孔间距和孔径，根据部位的承重需要确定金属材料，是外科医疗中的常见医疗器械。

随着我国医疗水平的不断提高，外科手术在现代社会变得非常普通，同时我国医疗器械的生产能力和技术水平也在不断提高。以前需要靠进口的一些医疗器械，现今很多都实现了国产化，医用金属接骨板也不例外。现今很多材料的金属接骨板都实现了国产化，如不锈钢、钛合金、纯钛等材质的金属接骨板。但是，由于国内医疗器械企业的参差不齐，有部分金属接骨板产品存在有质量问题的隐患。

在很多医患纠纷涉及的经济赔偿案件中，某些因金属接骨板在患者体内断裂引起的纠纷，医方往往会提出金属接骨板在患者体内断裂是因为患者负重运动所致。这个说法的原因就是“过早负重和不适当的功能锻炼”是断裂的主要因素。但是根据我国YZB/国0438-2002、YZB/国3626-46-2004 《金属接骨板》标准，或者按GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》等任何相关标准，金属接骨板产品的强度要求均是正常人行为力的好几倍，即决不允许该产品在人体内出现由患者自身“负重”、“锻炼”等行为力破坏的现象。所以，如果产品质量合格，金属接骨板在人体内由于人体自身“负重”、“锻炼”等行为形成破坏是不成立的。

目前国内对于医用金属接骨板断裂的原因鉴定及金属接骨板质量评估还停留在“经验判断”的阶段，虽然有相关标准的要求，但是标准之间比较分散，并没有给出相应系统科学的鉴定方法来对金属接骨板医疗事故，特别是金属接骨板断裂的原因进行鉴定。因此，如何对金属接骨板断裂的原因以及金属接骨板质量进行准确地分析鉴定，成为质量鉴定领域亟待解决的问题。

 

发明内容

为了解决现有金属接骨板断裂原因鉴定或者金属接骨板质量鉴定停留在“经验判断”的阶段，不能系统、准确地判断出金属接骨板断裂原因的问题，本发明提出以下技术方案：

一种医用金属接骨板质量的鉴定方法，该方法包括以下步骤：

第一步：按YY 0017-2002 骨结合植入物金属接骨板标准中3.4金属接骨板的型式和基本尺寸，对待测金属接骨板的型式和基本尺寸进行测试，判断待测金属接骨板的尺寸是否符合标准；

第二步：用表面体视显微镜对待测金属接骨板进行检测，查看其表面是否光滑、整洁、轮廓清晰，是否存在未见明显变形、斑痕、毛刺、锋棱、附着物等缺陷，判断其是否符合YY 0341-2002标准4.4表面质量的规定；

第三步：将待测金属接骨板用丙酮、双氧水、酒精在超声波清洗器中反复振荡清洗后，按GB/T 17359-1998标准，对其断口进行扫描电子显微镜观察，判断其断裂类型，是塑性断、脆性断、剪切断、疲劳断或者其他断裂类型；

第四步：依据GB/T3620.1-2007钛及钛合金牌号和化学成分，对待测金属接骨板采用电感耦合等离子光谱发生仪进行化学成分分析，分析其化学成分是否符合相应牌号金属材质；

第五步：取待测金属接骨板断裂处附近位置制样并固封后，沿其纵向进行金相切片，研磨至横向中心位置处后，抛光，按GB/T 10561-2005 标准，对检材进行非金属夹杂物观察，检测其是否有明显非金属夹杂物，判断其是否符合YY 0017-2002标准中4.4表面质量的要求；

第六步：按GB/T 4340.1-2009标准进行测试，测出待测金属接骨板的维氏硬度，判断其是否符合YY 0017-2002标准4.2硬度中相应的硬度要求；

第七步：按YY 0017-2002 骨结合植入物金属接骨板中4.3耐腐蚀性能的要求，对待测的金属接骨板进行测试，经过耐腐蚀试验测试后，查看检材是否可见明显锈蚀、白斑等现象，判断其是否符合YY 0017-2002标准中4.3耐腐蚀性能的要求；