[发明专利]一种甘露醇冻干粉的制备方法

摘要

本发明涉及一种甘露醇冻干粉的制备方法，其在冻结的状态下进行干燥，水分升华后所需的甘露醇成分剩留在冻结时的冰架中，形成类似海绵状的疏松多孔架构，因此制备出的冻干粉外观无缺损，表面平整，体积与冻结时的体积基本相等，颜色均匀一致，加水后能够快速溶解并恢复原有水溶液的理化特性和生物活性，溶解度好，澄明度好，稳定性好，不易受到污染，保质期长，储存和运输方便。

主权项

一种甘露醇冻干粉的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）将甘露醇原料药与葡萄糖按照3:2的质量比溶解于注射用水中，加入活性炭，搅拌均匀；（2）用0.22μm的微孔除菌过滤器过滤，滤液灌装到已灭菌容器中，无菌条件下压半塞将容器封口，准备转移至冻干机内；（3）测量共熔点：从步骤（2）的滤液中取出一部分作为样品，将一对白金电极浸入其中，将样品冷却到‑40℃以下的低温，然后缓慢升温，在升温的过程中用惠斯顿电桥来测量其电阻，在电阻发生突然降低时的温度即为测得的共熔点m；（4）调节冻干机干燥箱内的温度至2‑8℃，将步骤（2）已灌装了滤液的灭菌容器转移至干燥箱内，保温，再降温至（m‑20）℃～（m‑10）℃之间，保温；（5）控制干燥箱内搁板的温度在10℃、冻干制品的温度维持在m‑5℃、干燥箱内的真空度控制在0.1‑0.3mbar之间，保持一段时间直至冻干制品无肉眼可见冰晶；（6）控制干燥箱内的真空度在0.15‑0.3mbar之间，将步骤（5）的冻干制品迅速升温至25‑35℃，温度稳定后恢复高真空，保温3‑10h后结束冻干；（7）将结束冻干的制品在真空条件下密封保存。