[发明专利]一种奥拉西坦药物活性组合物及其制备方法有效
申请号: | 201210326743.9 | 申请日: | 2012-09-06 |
公开(公告)号: | CN102846600A | 公开(公告)日: | 2013-01-02 |
发明(设计)人: | 李瑞建;张朝晖;孙成勇;郑雪清;王绕;赵亚楠 | 申请(专利权)人: | 石药集团欧意药业有限公司 |
主分类号: | A61K31/4015 | 分类号: | A61K31/4015;A61P25/28 |
代理公司: | 暂无信息 | 代理人: | 暂无信息 |
地址: | 050051 河北*** | 国省代码: | 河北;13 |
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摘要: | 本发明提供一种奥拉西坦药物活性组合物,包含以下组分:组分Ⅰ:奥拉西坦,含量≥98.0%;组分Ⅱ:甘氨酸酐,含量>0且≤0.3%;组分Ⅲ:选自4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酸、4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷、4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酸乙酯、4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酸甲酯、吡拉西坦中的一种或几种,组分Ⅲ含量>0且≤1.5%,且4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酸含量>0且≤0.5%;且组分Ⅱ、组分Ⅲ含量的总和≤1.5%。该药物活性组合物质量稳定,完全能够满足奥拉西坦制剂对药物活性组合物的质量要求,所制备的制剂安全、有效、质量可控,保证奥拉西坦制剂的临床疗效及用药安全。 | ||
搜索关键词: | 一种 奥拉西坦 药物 活性 组合 及其 制备 方法 | ||
【主权项】:
一种奥拉西坦药物活性组合物,其特征在于,包含以下组分:组分Ⅰ:奥拉西坦,含量≥98.0%;组分Ⅱ:甘氨酸酐,含量>0且≤0.3%;组分Ⅲ:选自4‑羟基‑2‑氧代‑1‑吡咯烷乙酸、4‑羟基‑2‑氧代‑1‑吡咯烷、4‑羟基‑2‑氧代‑1‑吡咯烷乙酸乙酯、4‑羟基‑2‑氧代‑1‑吡咯烷乙酸甲酯、吡拉西坦中的一种或几种,组分Ⅲ含量>0且≤1.5%,且4‑羟基‑2‑氧代‑1‑吡咯烷乙酸含量>0且≤0.5%;且组分Ⅱ、组分Ⅲ含量总和≤1.5%。
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