[发明专利]一种新健胃片及其相关制剂的质量检测方法

摘要

本发明公开了一种新健胃片及其相关制剂的质量检测方法，该方法选用黄芩中的汉黄芩苷作为黄芩投料量的检测指标，以1%甲酸为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱。本发明创新的提出采用将黄芩中黄芩苷含量测定改为黄芩中汉黄芩苷含量测定的技术，形成中药质量控制方法新体系，技术方法新颖，特别是测定黄芩中汉黄芩苷含量测定的研究成果，含量检测指标稳定，长期稳定性试验证明汉黄芩苷在碱性条件下不衰减，使产品质量得到有效监控。

主权项

一种新健胃片相关制剂的质量检测方法，其特征在于该方法包括如下含量测定方法：照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%甲酸为流动相A，以乙腈为流动相B，按如下比例进行梯度洗脱：0～15分钟，流动相A占78%，流动相B占22%；15～25分钟，流动相A由78%降到75%，流动相B由22%升至25%；25～40分钟，流动相A由75%降到68%，流动相B由25%升至32%；40～45分钟，流动相A由68%升至78%，流动相B由32%降到22%；检测波长为280nm；理论板数按汉黄芩苷峰计算应不低于3000；对照品溶液的制备：精密称取汉黄芩苷对照品适量，加乙醇溶解即得，对照品溶液每1ml中含汉黄芩苷0.02mg；供试品溶液的制备：取新健胃片相关制剂8‑12制剂单位，研细，精密称取新健胃片制剂粉末0.1‑0.3g，置50ml具塞锥形瓶中，精密加入0.3‑0.5%磷酸的65‑80%乙醇溶液20‑30ml，称定重量，超声处理40～60分钟，放至室温，补足重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；每制剂单位含黄芩以汉黄芩苷C22H20O11计，不得少于1.0mg；所述新健胃片相关制剂是由如下原料药和工艺制成：陈皮20‑30重量份、制苍术20‑30重量份、黄芩30‑60重量份、大黄10‑20重量份、碳酸氢钠300‑400重量份；以上五味药材，制苍术、大黄、黄芩粉碎成细粉，过筛，混匀；陈皮加水适量提取挥发油，药渣加适量水煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至适量，与上述细粉、碳酸氢钠及适量淀粉喷雾制粒,制得的颗粒喷加挥发油，加入常规辅料，按照常规工艺制成片剂，胶囊剂，颗粒剂或丸剂。