[发明专利]一种新健胃片及其相关制剂的质量检测方法

权利要求书

1.一种新健胃片相关制剂的质量检测方法，其特征在于该方法包括如下含量测定方法：

照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%甲酸为流动相A，以乙腈为流动相B，按如下比例进行梯度洗脱：0～15分钟，流动相A占78%，流动相B占22%；15～25分钟，流动相A由78%降到75%，流动相B由22%升至25%；25～40分钟，流动相A由75%降到68%，流动相B由25%升至32%；40～45分钟，流动相A由68%升至78%，流动相B由32%降到22%；检测波长为280nm；理论板数按汉黄芩苷峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备：精密称取汉黄芩苷对照品适量，加乙醇溶解即得，对照品溶液每1ml中含汉黄芩苷0.02mg；

供试品溶液的制备：取新健胃片相关制剂8-12制剂单位，研细，精密称取新健胃片制剂粉末0.1-0.3g，置50ml具塞锥形瓶中，精密加入0.3-0.5%磷酸的65-80%乙醇溶液20-30ml，称定重量，超声处理40～60分钟，放至室温，补足重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；

每制剂单位含黄芩以汉黄芩苷C₂₂H₂₀O₁₁计，不得少于1.0mg；

所述新健胃片相关制剂是由如下原料药和工艺制成：陈皮20-30重量份、制苍术20-30重量份、黄芩30-60重量份、大黄10-20重量份、碳酸氢钠300-400重量份；以上五味药材，制苍术、大黄、黄芩粉碎成细粉，过筛，混匀；陈皮加水适量提取挥发油，药渣加适量水煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至适量，与上述细粉、碳酸氢钠及适量淀粉喷雾制粒,制得的颗粒喷加挥发油，加入常规辅料，按照常规工艺制成片剂，胶囊剂，颗粒剂或丸剂。

2.如权利要求1所述的质量检测方法，其特征在于该方法为：

照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%甲酸为流动相A，以乙腈为流动相B，按如下比例进行梯度洗脱：0～15分钟，流动相A占78%，流动相B占22%；15～25分钟，流动相A由78%降到75%，流动相B由22%升至25%；25～40分钟，流动相A由75%降到68%，流动相B由25%升至32%；40～45分钟，流动相A由68%升至78%，流动相B由32%降到22%；检测波长为280nm；理论板数按汉黄芩苷峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备：精密称取汉黄芩苷对照品适量，加乙醇溶解即得，对照品溶液每1ml中含汉黄芩苷0.02mg；

供试品溶液的制备：取新健胃片相关制剂10制剂单位，研细，精密称取新健胃片相关制剂粉末0.2g，置50ml具塞锥形瓶中，精密加入0.4%磷酸的70%乙醇溶液25ml，称定重量，超声处理40分钟，超声功率500W、频率40kHz，放至室温，补足重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；

新健胃片相关制剂每制剂单位含黄芩以汉黄芩苷C₂₂H₂₀O₁₁计，不得少于1.0mg。

3.如权利要求1或2所述的质量检测方法，其特征在于该方法中所述新健胃片相关制剂由如下原料药和工艺制成：

陈皮40重量份、制苍术40重量份、黄芩55重量份、大黄15重量份、碳酸氢钠350重量份；以上五味，制苍术、大黄、黄芩粉碎成细粉，过筛，混匀；陈皮加水适量提取挥发油，药渣加适量水煎煮2小时，滤过，滤液减压浓缩至适量，与上述细粉、碳酸氢钠及适量淀粉喷雾制粒，制得的颗粒喷加挥发油，加入常规辅料，按照常规工艺制成片剂，胶囊剂，颗粒剂或丸剂。