[发明专利]锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及药物化学领域，具体公开了一种锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐制剂及其制备方法。本发明的锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐制剂为冻干粉针剂，单位制剂中含有高锝[99Tc]酸钠0.05μg～1μg(以99Tc计)，亚甲基二膦酸5mg～100mg，氯化亚锡0.5mg～5mg。本发明进一步公开了锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐冻干粉针剂的制备方法。本发明的锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐冻干粉针剂有效提高了99Tc与亚甲基二膦酸的络合率，提高了锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐制剂的稳定性和有效性，避免了临床前配制染菌的风险，降低了生产成本。

主权项

锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐制剂，其特征在于，所述制剂为冻干粉针剂，以99Tc计，单位制剂中高锝[99Tc]酸钠的含量为0.05～0.2μg，亚甲基二膦酸的含量为5mg～20mg，氯化亚锡的含量为0.5～2mg；其中，所述锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐制剂的制备方法包括步骤：无菌环境，20℃～30℃下将配方量组成成分混合，氢氧化钠或盐酸调节溶液pH＝4～8，注射用水定容；配制好的药品溶液除菌过滤；无菌条件下分装在西林瓶中；冷冻干燥，即得。