[发明专利]一种苦碟子注射液的制备方法和质量控制方法

摘要

一种苦碟子注射液的制备方法和质量控制方法。一种苦碟子注射液的制备方法，是用抱茎苦荬菜水煎煮液，用10%氧化钙调pH值至10，取离心沉淀物称重，悬浮于95%乙醇中，加硫酸溶液调pH值至3-4，反应后滤液用氢氧化钠中和pH至7，滤液回收乙醇，挥去乙醇，用注射用水稀释至1ml相当于原生药10g，-5度以下静置24小时，过滤，取苦碟子浓缩液，用30KD分子量超滤膜过滤，滤液用水稀释至规定量，调pH值至7.0-7.5，灭菌，即得。采用本发明方法制备的苦碟子注射液有效成分保留率高，稳定性好，工艺成本低，适于工业化生产。

主权项

一种苦碟子注射液的制备方法，其特征在于该方法为：取抱茎苦荬菜，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，浓缩至每1ml相当于原生药0.5g，放冷至40℃以下，在搅拌下加10%氧化钙乳调节pH值至10，放置12 24小时，离心，离心沉淀物称重，悬浮于适量95%乙醇中使含醇量达80%，加50%硫酸溶液调节pH值至3～4，充分搅拌使反应完全，离心或过滤，离心液或过滤液加40%氢氧化钠溶液中和pH值至7，离心或滤过，滤液回收乙醇，并挥尽乙醇，用注射用水稀释至每1ml相当于原生药10g，置 5℃以下放置12 24小时，滤过，滤液加0.1～0.2%药用活性炭粉末，煮沸15分钟，置 5℃以下放置达24 48小时，滤过，滤液121 ℃灭菌45分钟，得苦碟子浓缩液，置 5℃以下放置；取苦碟子浓缩液，滤过，用30KD分子量超滤膜超滤，滤液加注射用水稀释至规定量，调节pH值至7.0～7.5，用10KD分子量超滤膜超滤，后用孔径0.22μm的微孔滤膜滤过，灌封，在115℃灭菌35分钟，即得苦碟子注射液；通过本发明方法制得的苦碟子注射液中每10ml含总黄铜以无水芦丁计为4.0 15.0mg；每10ml含抱茎苦荬菜以腺苷计含量不少于0.025mg；每1ml含木犀草素7 O β D 葡萄糖醛酸苷含量不得少于0.010mg，含菊苣酸不得少于0.010mg。