[发明专利]美洛西林钠及注射用美洛西林钠的制备方法

摘要

本发明提供了一种美洛西林钠及注射用美洛西林钠的制备方法，其包括步骤：（a）将美洛西林酸加入到注射用水中，料液冷却至12～15℃；（b）滴加NaHCO3溶液，调节到pH5.8～6.5，搅拌至料液澄清和pH值稳定；（c）将料液温度升至20℃±2℃，搅拌30～60分钟；（d）加入针用活性炭，搅拌15～30分钟后，经板框过滤器脱炭；（e）脱炭后的滤液经0.45μm、0.22μm过滤器，除菌过滤；和（f）冻干获得美洛西林钠成品。 在本发明的美洛西林钠的制备方法中，通过对传统的冻干工艺的改进，并结合美洛西林酸的改进的制备方法，获得了低聚合物含量的美洛西林钠产品，显著地提高了产品质量，大大降低了产品导致过敏的可能性。

主权项

一种低聚合物含量的美洛西林钠的制备方法，包括步骤：（a）将美洛西林酸加入到注射用水中，料液冷却至12～15℃；（b）滴加NaHCO3溶液，调节到pH5.8～6.5，搅拌至料液澄清和pH值稳定；（c）将料液温度升至20℃±2℃，搅拌30～60 分钟；（d）加入针用活性炭，搅拌15～30分钟后，经板框过滤器脱炭；（e）脱炭后的滤液经0.45 μm、0.22 μm过滤器，除菌过滤；和（f）冻干获得美洛西林钠成品。