[发明专利]一种注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂及其制备方法无效
| 申请号： | 201010295570.X | 申请日： | 2010-09-28 |
| 公开（公告）号： | CN101966158A | 公开（公告）日： | 2011-02-09 |
| 发明（设计）人： | 侯丽红;高保安;束辰 | 申请（专利权）人： | 上海丽思化工科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4184;A61P35/00;A61P35/02 |
| 代理公司： | 上海德昭知识产权代理有限公司 31204 | 代理人： | 丁振英 |
| 地址： | 201804 上海市嘉*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明涉及药物制剂技术领域。由于盐酸苯达莫司汀在配制过程中极易降价，人们为了避免降解产物的产生，用一定浓度的叔丁醇水溶液作为溶媒将药物与相关辅料溶解，然后冻干而成；而叔丁醇吸入或口服对身体有害，已有文献表明叔丁醇可以引起DNA的氧化性损伤，并在大小鼠试验中证实其致癌性。本发明提供一种注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂及其制备方法，是在配制及冻干过程中不添加有机溶剂，特别是不添加叔丁醇，从而大大提高了生产及临床用药的安全性。本发明所制备的注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂，具有良好的稳定性和水溶性，具有稳定、质量可控、安全可靠的特点，特别是无有机溶剂残留。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 盐酸 苯达莫司汀冻 干粉 针剂 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于它是由以下配比和步骤组成的：称取冻干支撑剂1‑20％克/毫升，搅拌溶解于温度为2‑20℃的适量注射用水中；加入盐酸苯达莫司汀0.1‑5％克/毫升，搅拌溶解；用注射用水定容至全量；用pH调节剂适量，调节pH值为1.5‑4.5；过滤、去热原、分装、冻干、封口，即得注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂。
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