[发明专利]一种注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于它是由以下配比和步骤组成的：

称取冻干支撑剂1-20％克/毫升，搅拌溶解于温度为2-20℃的适量注射用水中；加入盐酸苯达莫司汀0.1-5％克/毫升，搅拌溶解；用注射用水定容至全量；用pH调节剂适量，调节pH值为1.5-4.5；过滤、去热原、分装、冻干、封口，即得注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂。

2.根据权利要求1所述的注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的冻干支撑剂选自甘露醇、右旋糖酐、蔗糖、氯化钠、葡萄糖、乳糖、海藻糖、木糖醇、麦芽糖、山梨醇、白蛋白单独或混合使用。

3.根据权利要求1或2所述的注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的冻干支撑剂用量是2-8％克/毫升。

4.根据权利要求1或2所述的注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的注射用水温度为5-15℃。

5.根据权利要求1或2所述的注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的盐酸苯达莫司汀用量为0.5-3％克/毫升。

6.根据权利要求1或2所述的注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的pH调节剂是枸橼酸、酒石酸、乳酸、盐酸或冰醋酸。

7.根据权利要求1或2所述的注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的过滤方法是微孔滤膜、砂滤棒、垂熔漏斗或板框压滤器。

8.根据权利要求1或2所述的注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于所述的去热原方法是活性炭吸附或超滤膜过滤。

9.根据权利要求8所述的注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于其中的活性炭用量为0.1-1％克/毫升。

10.根据权利要求8所述的注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于其中的超滤膜的分子量为3000-150000。

11.根据权利要求1所述的注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂制备方法，其特征在于它是由以下配比和步骤组成的：

称取甘露醇2.5克，搅拌溶解于5℃的80毫升注射用水中；加入盐酸苯达莫司汀1.5克，搅拌溶解；用注射用水定容至100毫升；用0.22μm微孔滤膜过滤，将该滤液经10000分子量的超滤膜过滤去热原，分装、冻干、封口，即得注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂。

12.一种如权利要求1-11任一权项方法制备得到的注射用盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂。