[发明专利]一种奥美拉唑钠的冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明属于药物制剂技术领域，提供一种奥美拉唑钠的冻干粉针剂及其制备方法。本发明在奥美拉唑钠冻干粉针制备过程中优选甘露醇作为支撑剂，依地酸钙钠作为金属络合剂，用1mol/L的Na2CO3溶液调节中间体溶液的pH值在10.1～11.1之间，抑制了主药的降解，提高了主药的稳定性，将预冻起始温度控制在-40℃，冻干过程中二次升华的温度控制在10℃～20℃之间，来改善药物的含量和有关物质的稳定性，得到一种稳定的奥美拉唑钠冻干粉针剂，该粉针剂具有很好的临床疗效。

主权项

一种奥美拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于该粉针剂是由主药奥美拉唑钠、支撑剂、金属离子螯合剂和pH调节剂组成，制剂的配方组分(重量计)为：主药 奥美拉唑钠 1份支撑剂 甘露醇或右旋糖酐 1～5份金属离子螯合剂 依地酸钙钠 0.025～0.075份pH调节剂 碳酸钠或氢氧化钠 适量。