[发明专利]一种奥美拉唑钠的冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种奥美拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于：所述粉针剂是由主药奥美拉唑、支撑剂、金属离子螯合剂和pH调节剂组成，所述粉针剂的配方组分按重量计为：

主药                 奥美拉唑             1份

支撑剂               甘露醇              1～3份

金属离子螯合剂       依地酸钙钠          0.025～0.05份

pH调节剂         碳酸钠              适量

所述粉针剂的制备过程中冻干方法为：-40℃预冻5h，-40～0℃低温真空干燥20h，10℃～20℃真空干燥2h。

2、 权利要求1所述的奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于包含以下步骤：

（1）将依地酸钙钠、支撑剂加入5℃～15℃下总配液量80%的注射用水中，搅拌至完全溶解后，用1mol/L的Na₂CO₃溶液调pH值至10.1～11.1之间，加入0.05%～0.1%（g/ml）的活性炭常温吸附30min，过滤除炭，边搅拌边加入奥美拉唑钠至完全溶解后补加注射用水至全量，0.22μm无菌微孔滤膜过滤除菌；

（2）检查溶液澄明度，并迅速进行半成品检验，检验合格后进行罐装；

（3）将样品放入冻干机，冷冻干燥，-40℃预冻5h，-40～0℃低温真空干燥20h，10℃～20℃真空干燥2h，冻干结束后，样品加塞，轧盖，成品检验，包装入库。