[发明专利]一种治疗肿瘤的药物组合物的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种治疗肿瘤的药物组合物制剂的质量控制方法，该制剂是由如下原料药制成的：黄芪200－400重量份，人参60－130重量份，苦参素6－13重量份。本发明药物组合物制剂质量控制方法包括对该制剂的鉴别和/或含量测定方法，还包括对该制剂成品及中间体的指纹图谱质量控制方法。本发明质量控制方法过程中采用特定的方法处理供试液，或者采用特定的填充剂、流动相等，使最终得到的结果数据更确切，有效地控制了本发明药物组合物制剂的质量。

主权项

1、一种由原料药黄芪200-400重量份、人参60-130重量份、苦参素6-13重量份制成的药物组合物制剂的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下鉴别方法：鉴别：取本发明药物组合物制剂10～30体积份，于水浴上蒸干，残渣加甲醇3～8体积份使溶解，作为供试品溶液；另取人参对照药材0.5～1.5重量份，加三氯甲烷30～50体积份，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.3～0.8体积份搅拌湿润，加水饱和正丁醇5～15体积份，超声处理20～40分钟，吸取上清液加1～5倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上清液蒸干，残渣加甲醇0.5～1.5体积份使溶解，作为对照药材溶液；再取人参皂苷Re、Rg1对照品，分别加甲醇制成每1体积份含0.001～0.003重量份的对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述四种溶液各0.0015～0.0025体积份，分别点于厚500μm同一硅胶重量份薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水＝10～20∶30～50∶17～27∶5～15在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，凉干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光下检视；供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。