[发明专利]还原型谷胱甘肽冻干粉针制剂及其制备工艺无效
| 申请号： | 200510123876.6 | 申请日： | 2005-11-24 |
| 公开（公告）号： | CN1970075A | 公开（公告）日： | 2007-05-30 |
| 发明（设计）人： | 李世旭;林彤慧 | 申请（专利权）人： | 山东绿叶制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/06 | 分类号： | A61K38/06;A61K9/19;A61P35/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 264003山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明公开了还原型谷胱甘肽冻干粉针剂及其制备工艺，其按单位容器内平均装量计算，含还原型谷胱甘肽(C10H17N3O6S)应为标示量的95.0％～105.0％，且为白色块状和粉末；在鉴别项下：亚硝基铁氰化钠试验显深红色，供试品溶液主峰的保留时间应与还原型谷胱甘肽对照品溶液主峰的保留时间一致；在检查项下：pH值应为5.0－6.5，干燥失重不得超过5.0％，有关物质的含量不得大于4％，细菌内毒素含量应小于0.125EU，无菌也应符合药典标准，其他应符合注射剂项下有关的各项规定；本发明谷胱甘肽冻干粉针剂质量更加稳定、可控，进一步提高了产品的品质，提升了患者的用药安全。 | ||
| 搜索关键词： | 原型 谷胱甘肽 干粉 制剂 及其 制备 工艺 | ||
【主权项】：
1、还原型谷胱甘肽冻干粉针剂，其特征在于按单位容器内平均装量计算，含还原型谷胱甘肽(C10H17N3O6S)应为标示量的95.0％～105.0％，且为白色块状和粉末；在鉴别项下：亚硝基铁氰化钠试验显深红色，供试品溶液主峰的保留时间应与还原型谷胱甘肽对照品溶液主峰的保留时间一致；在检查项下：PH值应为5.0-6.5，干燥失重不得超过5.0％，有关物质的含量不得大于4％，细菌内毒素含量应小于0.125EU，无菌也应符合药典标准，其他应符合注射剂项下有关的各项规定；采用高效液相色谱法测其有效成分含量，其理论板数按还原型谷胱甘肽计算应不低于2000。
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