[发明专利]一种治疗癌性疼痛中药组合物的质量控制方法及应用

摘要

本发明公开一种治疗癌性疼痛的中药组合物的质量控制方法及其在制备治疗癌性疼痛的药物中应用。该药物组合物由青风藤、白屈菜和汉桃叶三味药按重量份数比4－200∶5－230∶10－250制成，其注射剂的质量控制方法包括指纹图谱的测定方法、鉴别方法或含量测定方法。指纹图谱的测定方法是应用照高效液相色谱法记录色谱图，计算共有指纹峰的相对保留时间和相对峰面积比值。鉴别方法包括青风藤或汉桃叶的鉴别。含量测定有青藤碱含量测定或白屈菜碱含量测定。本发明还公开该药物组合物在制备治疗癌性疼痛的药物中的应用，尤其是在制备治疗肺癌疼痛或肝癌疼痛的药物中的应用。

主权项

1、一种由青风藤、白屈菜和汉桃叶三味药按重量份数比4-200∶5-230∶10-250制成的药物组合物的注射剂的质量控制方法，其特征在于该方法中指纹图谱的测定方法包括如下步骤：供试品溶液的制备：取注射液1ml，置10ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，微孔滤膜0.45μm滤过，取滤液作为供试品溶液；对照品溶液的制备：精密称取青藤碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，摇匀，即得；色谱条件和系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长为230nm；理论板数按青藤碱峰计算应不低于3000；以乙腈-0.02M磷酸二氢钾线性梯度洗脱为流动相，其配比变化关系为：从0到10分钟，按0.02M磷酸二氢钾溶液由90％降为80％，乙腈由10％升到20％的比例关系进行洗脱；从10到50分钟，按0.02M磷酸二氢钾溶液由80％降为70％，乙腈由20％升到30％的比例关系进行洗脱；测定方法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图；注射剂的供试品指纹图谱的特征峰为：以供试品指纹图谱中与对照品相应的峰为标准峰，即S峰，计算共有指纹峰的相对保留时间和相对峰面积比值，有8个共有指纹峰在相同的相对保留时间处出现。