[发明专利]一种治疗中风病的注射剂的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种治疗中风病的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。该组合物主要由栀子150－220重量份、三七总皂苷3－9重量份组成。该中药组合物制备时将栀子用乙醇渗漉，浓缩至清膏，上活性炭柱，得栀子半成品；取栀子半成品用适量注射用水溶解，另取处方量的三七总皂苷，加适量注射用水溶解，滤过，将三七药液与栀子药液混匀，调节pH值，滤膜滤过，热压灭菌制得注射剂。同时本发明还提供了对该组合物进行成分鉴别、含量测定、指纹图谱的质量控制方法。

主权项

1、一种治疗中风病的栀子、三七制备的注射剂的质量控制方法，其特征在于该方法中的鉴别方法包括如下鉴别中的一种或几种：a.取本品5ml，水浴蒸干，残渣加乙醇溶解并定量转溶于容量瓶5ml，另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验；吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8-11∶6-9∶1-3∶0.3-0.6醋酸乙酯—丙酮—甲酸—水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；b.取本品10ml，加以水饱和的正丁醇振摇提取2-4次，每次10ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水液洗涤2-4次，每次100ml；取正丁醇层减压回收至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每m1各含6mg的混合液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，在环境温度15-25℃以下，以11-15∶6-9∶1-3氯仿—甲醇—水10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1→10硫酸乙醇液，于105-115℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。