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[发明专利]聚丙烯酸中残留溶剂和/或有关物质的分离检测方法-CN202210380172.0有效
发明人：陈橙;葛祥军;詹晓勇;陈映晓;胡和平 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2022-04-12 - 公布日： 2023-10-20 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及聚丙烯酸中残留溶剂和/或有关物质的分离检测方法，属于聚丙烯酸的质量控制技术领域。本发明提供了聚丙烯酸中残留溶剂和/或有关物质的分离检测方法，采用气相色谱法，色谱柱采用6％氰丙基苯和94％二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱。相较于现有技术，本发明提供的检测方法具有可检测杂质种类多，顶空平衡时间、程序升温时间和单针样品检测时间短，降低酸性供试品聚丙烯酸对色谱柱使用寿命损耗的优点。
聚丙烯残留溶剂有关物质分离检测方法

[发明专利]一种丁苯酞的制备方法-CN202011569332.3有效
发明人：陈勇;牛坡;胡和平;丁兆 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2020-12-26 - 公布日： 2023-09-29 - 主分类号： C07D307/88 文献下载
摘要：本发明提供了一种丁苯酞的制备方法，包括：将式II结构化合物和碱溶液反应，得到式III结构化合物；将所述式III结构化合物和硼氢化钠反应，得到式IV结构化合物；将所述式IV结构化合物和盐酸反应，得到丁苯酞粗品，将所述丁苯酞粗品进行精制，得到丁苯酞。本发明采用3‑正丁烯基苯酞作为起始物料，通过制备式III结构化合物，进行纯化，使得起始物料引入的杂质进一步被去除，方法简单，条件温和；再进行丁苯酞的后续制备；整个过程条件温和，工艺简单，成本较低，无需钯碳还原、无需柱层析、减压蒸馏以及无水无氧高温操作，制备得到纯度99％以上、单杂＜0.1％和色泽很好的丁苯酞产品。
一种丁苯酞制备方法

[发明专利]一种卡络磺钠降解杂质及其制备方法-CN202211731741.8在审
发明人：刘庆;林川东;吴琳;李彬;刘云龙;胡和平 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2022-12-30 - 公布日： 2023-09-22 - 主分类号： C07D209/30 文献下载
摘要：本发明公开了一种卡络磺钠降解杂质及其制备方法，其中制备方法步骤包括取卡络磺钠和亚硫酸氢钠溶解于水，在pH值5.5～6.5，温度60～100℃条件下反应0.5～1.5天，再经制备型液相色谱纯化，收集的馏分冻干。本发明制备方法获得的卡络磺钠降解杂质纯度高，同时不含金属盐、易检测，避免了金属盐的混入对杂质物理化学性质的破坏，具备实际推广应用价值。
一种卡络磺钠降解杂质及其制备方法

[发明专利]一种右雷佐生的制备方法-CN202011570150.8有效
发明人：李江;丁兆;胡和平;赵雄;李正娇 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2020-12-26 - 公布日： 2023-09-08 - 主分类号： C07D241/08 文献下载
摘要：本发明提供了一种右雷佐生的制备方法，包括以下步骤：(S)‑1,2‑丙二胺四乙酸和尿素进行关环反应，得到右雷佐生。本发明获得了以下有益效果：1、采用尿素作为胺化氮源，可通过常规反应操作得到高纯度的右雷佐生，避免了苛刻的反应条件，工艺可操作性强，有利于工艺化生产；2、反应较快，避免了部分工艺杂质的产生，减轻终产品纯化压力，制得的右雷佐生纯度及收率均较高，极大的降低了生产成本，经济环保；3、后处理简便易操作，有利于稳定生产高质量的右雷佐生原料药；4、操作简单、工艺条件容易控制，成本较低，批次间产品收率稳定，精制得到的右雷佐生为白色粉末，纯度达到99.9％以上，最大单杂0.05％以下。
一种右雷佐生制备方法

[发明专利]盐酸罗沙替丁醋酸酯的合成及精制方法-CN202210175530.4在审
发明人：唐云;蔡刚;范刘春;刘利;史博峰;朱月月;马敬强;徐彬;胡和平 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2022-02-24 - 公布日： 2023-09-05 - 主分类号： C07D295/096 文献下载
摘要：本发明涉及一种盐酸罗沙替丁醋酸酯的合成及精制方法，属于药物化学技术领域。本发明提供了盐酸罗沙替丁醋酸酯的精制方法，以N,N‑二甲基甲酰胺为良溶剂，醋酸异丙酯为不良溶剂进行重结晶。此外，本发明还提供了罗沙替丁醋酸酯的制备方法。实验结果表明，采用本发明提供的盐酸罗沙替丁醋酸酯的合成及精制方法，总收率达到57.1％，高于现有水平，且制得的盐酸罗沙替丁醋酸酯杂质水平显著降低，产品质量不低于原研药水平，与同类产品相比具有明显优势，产品安全性、有效性、质量可控性得到整体提高，符合一致性评价要求。
盐酸罗沙替丁醋酸合成精制方法

[发明专利]稳定的紫杉醇溶液及其制备方法和用途-CN202310290067.2在审
发明人：刘云龙;胡和平;李彬;唐琪 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2023-03-23 - 公布日： 2023-06-27 - 主分类号： B01D11/04 文献下载
摘要：本发明公开了一种聚氧乙烯35蓖麻油的纯化方法和一种稳定的紫杉醇溶液，属于医药技术领域。本发明提供了一种聚氧乙烯35蓖麻油的纯化方法，包括如下步骤：将聚氧乙烯35蓖麻油均匀分散于乙醇中，所得混合物通过装有硅胶的层析柱，收集滤液，即得，其中，所述硅胶的粒径为0.040～0.050mm，硅胶：聚氧乙烯35蓖麻油的质量体积比为375:(2～3)，g/L。本发明还提供了一种稳定的紫杉醇溶液，其含有聚氧乙烯35蓖麻油乙醇溶液。与现有技术相比，采用本发明方法对聚氧乙烯35蓖麻油进行纯化，制得的紫杉醇注射液稳定性更优，总杂质含量更低，且pH范围在6.0左右，更接近人体体液的pH，可减少不良反应的发生，增加了该药品在临床使用过程中的顺应性和安全性。
稳定紫杉醇溶液及其制备方法用途

[发明专利]一种白蛋白结合型紫杉醇注射剂中辛酸钠含量的检测方法-CN202310296313.5在审
发明人：杨艳艳;詹晓勇;葛祥军;胡和平 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2023-03-24 - 公布日： 2023-06-23 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及一种白蛋白结合型紫杉醇注射剂中辛酸钠含量的检测方法，属于白蛋白结合型紫杉醇注射剂质量控制技术领域。本发明提供了一种白蛋白结合型紫杉醇注射剂中辛酸钠含量的检测方法，采用高效液相色谱法，色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相由A相和B相组成，其中流动相A为磷酸缓冲溶液与乙腈的混合溶液，流动相B为乙腈，流动相A和B按一定比例混合进行梯度洗脱。本发明提供的检测方法能够快速、准确地检测白蛋白结合型紫杉醇注射剂中辛酸钠含量，从而能够确定该仿制制剂中辛酸钠的含量是否与参比制剂一致，是否满足生物等效性的要求，具有实际推广应用价值。
一种白蛋白结合紫杉醇注射辛酸含量检测方法

[发明专利]白蛋白结合型紫杉醇纳米粒的检测方法-CN202310288948.0在审
发明人：张晋;何玲;詹晓勇;葛祥军;胡和平 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2023-03-23 - 公布日： 2023-06-23 - 主分类号： G01N21/64 文献下载
摘要：本发明涉及白蛋白结合型紫杉醇纳米粒的检测方法，属于质量控制技术领域。本发明提供了白蛋白结合型紫杉醇纳米粒的检测方法，包括如下步骤：a、配制供试品溶液：取白蛋白结合型紫杉醇纳米粒或含有其的待测样品，加入氯化钠水溶液至白蛋白浓度≤0.4mg/ml，分散6小时以上，得到供试品溶液；b、取步骤a配制的供试品溶液，检测白蛋白的半数变性温度Tm和/或变性曲线。本发明检测方法可用于白蛋白结合型紫杉醇纳米粒及含有其制品的制备工艺、产品质量的控制，具有良好的推广应用前景。
白蛋白结合紫杉醇纳米检测方法

[发明专利]白蛋白结合型紫杉醇纳米粒的制备方法-CN202011570126.4有效
发明人：葛祥军;胡和平;王云雁;丁兆 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2020-12-26 - 公布日： 2023-06-23 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及白蛋白结合型紫杉醇纳米粒的制备方法。本发明提供的白蛋白结合型紫杉醇纳米粒的制备方法，包括：将人血白蛋白与水混合，60～70℃加热3～10min，制得水相；将紫杉醇与有机溶剂混合，制得有机相；将有机相与水相混合，经分散或乳化后，进行过滤、冻干制得白蛋白结合型紫杉醇纳米粒。该方法大幅缩短工艺路线，降低生产成本，提高生产效率，而产品质量仍能得到保证。
白蛋白结合紫杉醇纳米制备方法

[发明专利]醋酸戈舍瑞林植入剂的检测方法-CN202111508753.X在审
发明人：唐婷;葛祥军;詹晓勇;胡和平 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2021-12-10 - 公布日： 2023-06-13 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了醋酸戈舍瑞林植入剂的检测方法，采用高效液相色谱进行定性或/和定量检测，液相色谱的检测条件包括：色谱柱为C18或等效色谱柱，流动相为流动相A‑流动相B；其中，流动相A为磷酸盐缓冲液‑乙腈；流动相B为乙腈。采用本发明的方法能够实现高效便捷、低成本地检测醋酸戈舍瑞林植入剂中药物含量。
醋酸戈舍瑞林植入检测方法

[实用新型]一种药液输送过程中的制冷循环系统-CN202223495279.4有效
发明人：陈恩福;嬴俊良;任永春;詹付凤;胡小波;彭文亮;陈强 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2022-12-27 - 公布日： 2023-06-13 - 主分类号： F25D31/00 文献下载
摘要：本实用新型提供一种药液输送过程中的制冷循环系统，包括制冷机组、缓冲罐、药液伴管，所述药液伴管套设在药液输送管外周，药液伴管内壁与药液输送管外壁之间留有空腔，药液伴管两端分别设有进液口、出液口；所述缓冲罐内存储有乙二醇溶液，所述制冷机组通过第一管路连通缓冲罐，所述缓冲罐通过第二管路连通药液伴管的进液口，第二管路上设有循环泵，所述药液伴管的出液口通过回路管路连通制冷机组形成闭环回路。本实用新型使用普通的制冷机组加药液伴管的保温方式，满足生产温度控制需求，药液输送即使停止，也能很好的保证药液的温度，避免生产过程中因为生产线暂停等原因导致药液超温造成的物料浪费，节约了投资成本，满足生产需求。
一种药液输送过程中的制冷循环系统

[发明专利]一种用于检测醋酸戈舍瑞林植入剂的释放度的方法-CN202211656482.7在审
发明人：唐婷;詹晓勇;葛祥军;胡和平 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2022-12-22 - 公布日： 2023-06-09 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明涉及一种用于检测醋酸戈舍瑞林植入剂的释放度的方法，属于药物分析领域。本发明提供了一种用于检测醋酸戈舍瑞林植入剂的释放度的方法，以浓度为0.06～0.2mol/L的氢氧化钠水溶液为释放介质。该方法不仅显著缩短了检测时间，可以快速获得释放度检测结果；而且能够快速有效的区分不同分子量丙交酯乙交酯共聚物所制植入剂的释放度差异，用于快速指导醋酸戈舍瑞林植入剂的工艺开发。本发明用于检测醋酸戈舍瑞林植入剂的释放度的方法在醋酸戈舍瑞林植入剂的工艺开发和质量控制过程中具有广阔的应用前景。
一种用于检测醋酸戈舍瑞林植入释放方法

[发明专利]一种聚氧乙烯(35)蓖麻油中游离脂肪酸的检测方法-CN202110408408.2有效
发明人：吴琳;吴美玲;李彬;胡和平;丁兆 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2021-04-15 - 公布日： 2023-06-06 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于分析检测技术领域，具体涉及一种聚氧乙烯(35)蓖麻油中游离脂肪酸的检测方法。本发明的检测方法采用液相色谱‑质谱联用的方法对聚氧乙烯(35)蓖麻油样品进行检测，其中，色谱条件为：采用液相色谱‑质谱联用的方法对聚氧乙烯(35)蓖麻油样品进行检测，其中，色谱条件为：由含有0.9‑1.1g/L乙酸铵的有机溶液与水按体积比(85‑95):(15‑5)组成流动相，色谱柱为C18柱。本发明提供的检测方法具有很好的准确性、重复性，且检测限低，适用于聚氧乙烯(35)蓖麻油样品中游离脂肪酸含量的检测。实现了针对聚氧乙烯(35)蓖麻油中游离脂肪酸的质量控制。
一种乙烯 35 蓖麻油游离脂肪酸检测方法

[实用新型]一种流池法溶出试验用装置-CN202223266500.9有效
发明人：李尔特;谢炜;彭伟;李彬;刘云龙;胡和平 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2022-12-06 - 公布日： 2023-06-06 - 主分类号： G01N21/05 文献下载
摘要：本实用新型公开一种流池法溶出试验用装置，包括流通池，所述流通池上部连接过滤器，中部呈圆筒状，下部呈倒圆锥形，倒圆锥形底部设有进液口；所述流通池内中部设有固定样品用的网笼，所述网笼外周连接数根支撑杆，数根支撑杆呈发射状，支撑杆的另一端连接环形支撑圈，环形支撑圈用于固定并支撑所述网笼。本实用新型的试验装置，通过网笼固定样品，可使样品位置保持相对固定，尤其是溶出(释放)介质中易漂浮且易黏附的高溶解性药物，避免上述样品因漂浮或者粘附导致其在流通池中位置不同，由于与溶出介质接触面积减少等原因所引起的测定偏差，解决药品溶出度检测准确度差、对不同质量样品的区分力小，与体内溶出相关性弱的问题。
一种流池法溶出试验装置

[实用新型]一种新型西林瓶充氮装置-CN202223495991.4有效
发明人：陈恩福;詹付凤;任永春;陈强;涂凌;胡小波 -专利权人：四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
申请日： 2022-12-27 - 公布日： 2023-06-06 - 主分类号： B65B31/08 文献下载
摘要：本实用新型公开一种新型西林瓶充氮装置，包括主气管，主气管设于吸塞盘旁，主气管末端端口封闭，主气管下端固定连接有多根支气管，所述支气管集中设置在胶塞与西林瓶瓶口完全对齐的工位到加完塞位之间，支气管斜对西林瓶瓶口与胶塞之间。本实用新型的充氮装置，在胶塞与西林瓶瓶口完全对齐的工位到加完塞位之间增加一排充氮针，在加塞对准工位到完全加好塞的过程中完成充入高纯度的氮气，通过置换的方法将瓶内的空气置换出来，置换出空气后立即压塞将瓶口封闭，使顶孔氧控制在5％以下。本实用新型的充氮装置制作简单，安装调节方便，便于离线灭菌，适用于未考虑充氮安装位置的生产线改造。
一种新型西林瓶充氮装置

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