[发明专利]一种超声诊断造影剂及其制备方法

权利要求书

1、一种超声诊断造影剂，其特征在于组分及含量(重量百分比)如下：

蛋白质：1～10％；

左旋糖：5～20％；

碳氟类不溶性气体：500～800ml。

2、根据权利要求1所述超声诊断造影剂，其特征在于组分还包括有甘油，其含量为0.1～5％。

3、一种超声诊断造影剂，其特征在于组分及含量(重量百分比)如下：

蛋白质：1～10％；

甘油：0.1～5％；

碳氟类不溶性气体：500～800ml。

4、根据权利要求3所述超声诊断造影剂，其特征在于组分还包括有左旋糖，其含量为5～20％。

5、根据权利要求1或2或3或4所述超声诊断造影剂，其特征在于上述蛋白质为人体白蛋白，含量以3～7％为较佳范围值，其中以5％为最佳。

6、根据权利要求1或4所述超声诊断造影剂，其特征在于上述左旋糖为果糖。

7、根据权利要求1或3所述超声诊断造影剂，其特征在于上述碳氟类不溶性气体为全氟乙烷。

8、根据权利要求1或4所述超声诊断造影剂，其特征在于上述左旋糖较佳范围值为5％～15％，最佳效果值为10％。

9、根据权利要求2或3所述超声诊断造影剂，其特征在于上述甘油较佳加入量为0.8～2％，最佳值为1％。

10、一种生产制备上述超声诊断造影剂的方法，其特征在于其工艺过程包括：

(1)、制备液准备：将各液态组份按比例投料，混合后搅匀成为符合上述配比的制备液，将其过滤后加热至50℃～100℃；

(2)、声振合成微球：将上述已加热制备液以一定流速流入声振仪的声振室内，碳氟不溶性气体以一定流速从声振室底部进气口通入溶液内，声振仪的发射头置于溶液面下0.3～1.5cm处，溶液中蛋白质受超声振动产生空化作用，包裹不溶性气体形成大量粒径不一的微球，将经过声振合成处理的溶液引入分液罐内；

(3)、优化微球粒径处理：将分液罐中的溶液混匀后静置分层，将中、下层溶液引入分装罐内，最上层的泡沫和过大微球则留在分液罐内被除去；

(4)、半成品检测控制：将分装罐内溶液充分混匀，测定溶液中微球各项指标：如微球浓度、平均粒径、粒径分布等并按现有方法调整至要求值；

(5)、制成成品：将符合要求的溶液再次充分混匀，之后分装入小支包装瓶内，封盖即成液态针剂成品；

11、根据权利要求10所述制备造影剂的方法，其特征在于将上述步骤5中未封盖瓶装药液移入冰冻干燥机内进行真空低温干燥，制成冻干粉针剂，向瓶内注入与被包裹不溶性气体相同的气体，封盖即成冻干粉针剂。

12、根据权利要求10所述制备造影剂的方法，其特征在于上述步骤1中蛋白质采用人体白蛋白，加热温度控制在65～72℃，最好是68～70℃。

13、根据权利要求10所述制备造影剂的方法，其特征在于上述步骤1中制备液经0.3～0.6μm、最好是0.45μm的微孔滤膜过滤。

14、根据权利要求10所述制备造影剂的方法，其特征在于上述步骤3中所用碳氟类不溶性气体以全氟乙烷气体为最佳。

15、根据权利要求10所述制备造影剂的方法，其特征在于上述步骤2中所述声振仪的超声发射头置于溶液液面下0.5～1cm为佳。

16、根据权利要求10所述制备造影剂的方法，其特征在于上述步骤2中已加热制备液以1ml/s的流速流入声振仪的声振室内，碳氟不溶性气体以0.5ml/s的流速从声振室底部进气口通入声振室溶液内。

17、根据权利要求10或15或16所述制备造影剂的方法，其特征在于上述声振仪选用美国热系统公司生产的XL2020型声振仪，工作输出功率为200w，声振时间为60秒。