[发明专利]全能核酸酶抗体及其应用

说明书

本发明涉及抗体技术领域，具体涉及全能核酸酶抗体及其应用。本发明提供特异性结合全能核酸酶的抗体，该抗体与全能核酸酶具有较高的亲和力，能够实现微量全能核酸酶的检测，具有较高的灵敏度，可用于在疫苗样品、细胞和基因治疗病毒样品、重组蛋白药物等生物制品中检测全能核酸酶残留，为保证生物制品安全性提供了有效的检测试剂。

技术领域

本发明涉及抗体技术领域，尤其涉及全能核酸酶抗体及其应用。

背景技术

全能核酸酶是一种来源于粘质沙雷氏菌( Serratia marcescens)的基因工程酶，它可以降解所有形式的DNA和RNA，包括单链、双链、线状、环状、天然以及变性的核酸，将它们消化成3-8个碱基长度的5-单磷酸寡核苷酸，且不具有碱基识别特异性。因此，在一些药物的生产工艺中经常使用全能核酸酶去除残留核酸，例如：利用全能核酸酶可有效去除疫苗样品、细胞和基因治疗病毒样品及重组蛋白药物中的核酸污染，降低核酸残留毒性风险，提高产品安全性；另外，在蛋白分析样品制备、改善重组蛋白纯化工艺、提高蛋白产量、细胞冻存等方面也可通过使用全能核酸酶处理核酸来达到理想效果。

然而，在利用全能核酸酶处理生物制品的过程中，可能会引入微量核酸酶残留。由于全能核酸酶本身也属于外源性物质，这些微量残留会对后续生物制品的应用造成一定的影响，并可能会引起毒性或免疫反应。因此，对全能核酸酶残留进行精确检测是保证相关生物制品活性及安全性的重要条件。在生物制品的安全性监管中，全能核酸酶的残留量也是衡量生物制品质量的重要指标之一。因此，开发可用于检测全能核酸酶的抗体具有重要意义。

发明内容

本发明提供全能核酸酶抗体、含有所述抗体的检测试剂盒及其应用。

具体地，本发明提供以下技术方案：

本发明提供全能核酸酶抗体或其抗原结合片段，所述抗体或其抗原结合片段为以下（1）-（8）中的任意一种：

（1）重链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：1、2、3所示；轻链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：4、5、6所示；

（2）重链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：7、8、9所示；轻链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：10、11、12所示；

（3）重链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：13、14、15所示；轻链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：16、17、18所示；

（4）重链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：19、20、21所示；轻链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：22、23、24所示；

（5）重链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：25、26、27所示；轻链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：28、29、30所示；

（6）重链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：31、32、33所示；轻链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：34、35、36所示；

（7）重链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：37、38、39所示；轻链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：40、41、42所示；