[发明专利]一种左甲状腺素钠口服液的制备方法

权利要求书

1.一种左甲状腺素钠口服液的制备方法，其特征在于，方法包括如下步骤：

S1：将左甲状腺素钠进行液氮冷冻1～2h，然后粉碎或研磨成粒度小于1um的纳米级粉末，得到左甲状腺素钠粉体；

S2：按乙醇溶液:聚乙烯吡咯烷酮＝100:(3～10)的质量配比，将乙醇溶液和聚乙烯吡咯烷酮均匀混合，制成造粒喷雾剂；

S3：将左甲状腺素钠粉体和造粒喷雾剂采用流化喷雾造粒的方法，进行造粒，得到左甲状腺素钠微粒；

S4：将左甲状腺素钠微粒进行液氮冷冻后，按左甲状腺素钠微粒:橙油＝100:(0.5～2)的质量比，在左甲状腺素钠微粒进行气流混合时，将橙油以喷雾形式喷入混合，液氮冻干后，得到改性微粒；

S5：将改性微粒和覆膜剂采用流化喷雾覆膜的方法，进行覆膜，冻干得到覆膜改性微粒；

S6：按药物剂量将覆膜改性微粒与复配液进行混合，得到悬浮口服液，装瓶、密封、包装。

2.根据权利要求1所述的一种左甲状腺素钠口服液的制备方法，其特征在于，S2中，所述乙醇溶液的体积浓度为20～40％。

3.根据权利要求1所述的一种左甲状腺素钠口服液的制备方法，其特征在于，S3中，所述造粒的粒度为200～600um。

4.根据权利要求1所述的一种左甲状腺素钠口服液的制备方法，其特征在于，S3中，所述流化喷雾造粒的参数为：造粒喷雾剂的进温45～50℃，喷雾速度0.5～0.8L/min；雾化压力为0.5～0.8MPa；干燥温度70～80℃。

5.根据权利要求1所述的一种左甲状腺素钠口服液的制备方法，其特征在于，S4中，所述液氮冷冻的时间为1～5min；所述液氮冻干的时间为10～20min。

6.根据权利要求1所述的一种左甲状腺素钠口服液的制备方法，其特征在于，S5中，所述覆膜剂的成分质量比为，褐藻胶:滑石粉:柠檬酸三乙酯:二甲基硅油:无水乙醇＝(3～6):(5～8):(2～5):(0.5～2):(10～20)；所述滑石粉的粒度在1um以下。

7.根据权利要求1所述的一种左甲状腺素钠口服液的制备方法，其特征在于，S5中，所述流化喷雾覆膜的参数为：覆膜剂的进温25～35℃，喷雾速度0.2～0.35L/min；雾化压力为0.3～0.5MPa；干燥温度35～40℃。

8.根据权利要求1所述的一种左甲状腺素钠口服液的制备方法，其特征在于，S5中，所述改性微粒进行覆膜后增重1.5～2.5％。

9.根据权利要求1所述的一种左甲状腺素钠口服液的制备方法，其特征在于，S6中，所述复配液为，每100ml纯化水中含有0.5～1.5g黄原胶、0.5～1.5g海藻酸钠、0.01～1g果味香精、0.05～0.5g山梨酸钾、0～1g葡萄糖。

10.根据权利要求1所述的一种左甲状腺素钠口服液的制备方法，其特征在于，所述装瓶使用的药瓶为透明或半透明，药瓶外壁印有或刻有体积刻度。