[发明专利]一种左卡尼汀粉针剂的制备方法

权利要求书

1.一种左卡尼汀粉针剂的制备方法，其特征在于所述的制备方法如下：

(1)、称取磷酸二氢钠与氢氧化钠，溶于注射用水，得到缓冲液；

(2)、将甘露醇、甘氨酸和乳糖溶于注射用水，得到混合溶液；

(3)、将左卡尼汀、果糖二磷酸钠与混合溶液混合均匀，得到左卡尼汀混合液，并用缓冲液调节pH值至6.5～7.5；

(4)、向左卡尼汀混合液中加入活性炭吸附，除碳过滤，再经过滤芯过滤，药液搅拌后除菌过滤，分装；

(5)、分装后进行真空冷冻干燥：

先在-40～-45℃预冻样品，待样品温度降至-40℃以下后，保温2～3小时；然后在5～15min将温度在升至-20～-15℃保温1～3小时后，将温度升至0～10℃保温10～12小时，最后在温度为40～50℃条件下干燥，得到左卡尼汀冻干粉；

所述的左卡尼汀与甘露醇、果糖二磷酸钠、甘氨酸和乳糖的质量比为1：1.0～1.2：0.4～0.8：0.1～0.3：0.05～0.2。

2.根据权利要求1所述的一种左卡尼汀粉针剂的制备方法，其特征在于所述的磷酸二氢钠与氢氧化钠的质量比为10：1。

3.根据权利要求1或2所述的一种左卡尼汀粉针剂的制备方法，其特征在于所述的缓冲液的摩尔浓度为0.02～0.03mol/L。

4.根据权利要求1所述的一种左卡尼汀粉针剂的制备方法，其特征在于所述的左卡尼汀与甘露醇、果糖二磷酸钠、甘氨酸和乳糖的质量比为1：1.1：0.6：0.5：0.1。

5.根据权利要求1所述的一种左卡尼汀粉针剂的制备方法，其特征在于步骤(4)中所述的活性炭加入量为药液量0.1～0.2％的针用活性炭。

6.根据权利要求1所述的一种左卡尼汀粉针剂的制备方法，其特征在于步骤(2)中所述的混合溶液加入0.1～0.3g/mL的活性炭处理5～15min。

7.根据权利要求1所述的一种左卡尼汀粉针剂的制备方法，其特征在于所述的除炭过滤是采用钛棒进行除炭过滤，所述钛棒的孔径为1～5μm，所述搅拌吸附时间为15～30min。

8.根据权利要求1所述的一种左卡尼汀粉针剂的制备方法，其特征在于所述滤芯过滤的滤芯孔径为0.45～1.2μm。

9.根据权利要求1所述的一种左卡尼汀粉针剂的制备方法，其特征在于所述的注射用水温度为60～70℃。

10.根据权利要求1所述的一种左卡尼汀粉针剂的制备方法，其特征在于步骤(3)中所述的将左卡尼汀、果糖二磷酸钠与混合溶液混合均匀是指：先将左卡尼汀与混合溶液混合均匀后，再将果糖二磷酸钠边搅拌边加入到混合溶液中，添加果糖二磷酸钠的同时采用缓冲液调节pH值，直最终溶液的pH值至6.5～7.5。