[发明专利]心脑清制剂及其制备方法

说明书

本发明提供一种心脑清制剂及其制备方法，属于中药制剂技术领域，所述制备方法是取海藻酸钠溶于水，得海藻酸钠溶液；取β‑环糊精与氯化钙溶于水，所得固化液中加入红花油、冰片、维生素E、维生素Bsubgt;6/subgt;和单甘脂分散，再滴加海藻酸钠溶液，所得包埋物溶液经冷冻干燥，即得心脑清微胶囊；所述心脑清微胶囊即为所述心脑清制剂。本发明通过选择特定用量的辅料，利用β‑环糊精、海藻酸钠和氯化钠相互配合，形成稳定的包埋结构，成功将芯材包埋至β‑环糊精内部，再在β‑环糊精外部交联形成凝胶骨胶，有效防止制备的心脑清微胶囊中的芯材泄露。

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的制备，尤其涉及一种心脑清制剂及其制备方法。

背景技术

心脑清是由红花油、维生素E、维生素B₆和冰片等组成，具有活血化瘀、通络开窍等功效，主要用于治疗气滞血瘀、瘀阻心脉、脑络等证，临床用于心肌梗死、冠状动脉粥样硬化、高血压、脑梗死等的治疗。

目前，心脑清产品的剂型为软胶囊，并不存在其它剂型。这主要是由于心脑清中的红花油易酸败、冰片常温条件下易升华，而软胶囊制剂能够将红花油、冰片等有效成分包裹起来，杜绝氧化和升华，进而提高心脑清的稳定性。同时，心脑清的有效成分中含油量(主要为红花油)较高，不易制成片剂、颗粒剂等其它剂型。然而软胶囊生产工艺相对复杂、材料成本较高、设备要求也较高，并不利于工业化生产。并且，软胶囊还存在遇热易分解，老人、儿童及吞咽困难的患者服用不便的问题。因此，如何开发其它剂型的心脑清产品，一直是心脑清产品研究的重点之一。

发明内容

针对上述问题，本发明提供一种心脑清制剂及其制备方法。

为实现上述目的，本发明所采用的技术方案为：

一种心脑清制剂，以重量份数计，制成所述心脑清制剂的原料包括：红花油390份、冰片3份、维生素E17份、维生素B₆ 5份、β-环糊精175～185份、海藻酸钠95～105份、氯化钙50～55份和单甘脂7～7.5份。

一种心脑清制剂的制备方法，包括以下步骤：

取海藻酸钠溶于水，得海藻酸钠溶液；

取β-环糊精与氯化钙溶于水，所得固化液中加入红花油、冰片、维生素E、维生素B₆和单甘脂分散，再滴加海藻酸钠溶液，所得包埋物溶液经冷冻干燥，即得心脑清微胶囊；

所述心脑清微胶囊即为所述心脑清制剂中的一种，所述心脑清制剂也可以是心脑清片、心脑清颗粒等药学上可接受的其它剂型。

进一步的，所述固化液中加入红花油、冰片、维生素E、维生素B₆和单甘脂分散是先将红花油、冰片、维生素E、维生素B₆和单甘脂混匀获得芯材后，再将芯材加至固化液中分散。

进一步的，所述芯材是取红花油、冰片、维生素E、维生素B₆和单甘脂一并研磨混匀制得。

进一步的，所述分散是采用均质的方式分散均匀。

进一步的，所述均质采用高压均质的方式，压力为10～20MPa。

进一步的，所述滴加海藻酸钠溶液过程中，还需边滴加海藻酸钠溶液边进行超声混匀。

进一步的，所述超声的频率为30～40kHz。

进一步的，所述冷冻干燥是取所述包埋物溶液置于-40℃预冻1～2h；

升温至-20℃升华干燥2～3h；

升温至25℃解析干燥2～3h。

进一步的，所述心脑清微胶囊与适量辅料配合，按药学有关制法，制成颗粒剂、片剂等药学上可接受的其它剂型。