[发明专利]一种支持实现医疗临床备案制的方法

说明书

本发明涉及医疗临床备案系统技术领域，且公开了一种支持实现医疗临床备案制的方法，在该方法中主要解决临床数据的真实性问题，减少临床实验中对实验数据真实性的校验，避免实验方案或对象变更而产生的重复申报的需求。医药/医疗设备厂商，以及医疗机构不需要在开展临床实验并采集完全部数据的情况下提交备案申请，并不需要提交全面的试验方案；试验开展过程中，提交数据相关的凭证，并在区块链上保存。中途，试验对象发生变更或试验发放出现优化，则按照新的试验方案继续完成试验过程。发挥区块链不可篡改的特性，这些提交的数据可以与区块链上数据的凭证进行核对，以还原并校验试验方案的有效性、合规性，相关数据的真实性。

技术领域

本发明涉及医疗临床备案系统技术领域，具体为一种支持实现医疗临床备案制的方法。

背景技术

临床机构备案对医院起到了重要的作用，开展药物和医疗器械临床实验不仅可以支持国家医药事业的发展、振兴民族医药工业、保障人民健康，且对医疗机构自身的发展和建设起到积极作用。医疗机构来源于社会，社会是医疗机构的生存环境，市场经济下，医疗机构的发展壮大和淘汰出局，都与社会有着千丝万缕的关系。临床试验有利于加强医疗机构与国内外同行的合作，提高医疗机构的科研学术水平，树立公众对医院的评价，建立医院在老百姓心中的威信，从而提升医院的知名度和影响力，进一步实现社会效益和经济效益兼顾。

我国已建立适应全球同步临床研究的监管框架，但是很多医药/医疗设备厂商，以医疗器械为例，单个临床实验费用都要接近上百万，药物的单个临床实验费用更是数百万不止，在推动医药事业的同时也会为医疗机构带来巨大的经济价值，导致一些医药/医疗设备厂商由此催生大量中介机构帮助招揽医药临床研究的实验人群进行临床实验，甚至造假，并不能保障实验对象的真实性，使得临床研究的短缺问题日益凸显。

发明内容

本发明提供了一种支持实现医疗临床备案制的方法，具备促使提高实验数据的真实性，减少中介机构造假临床实验数据而导致不能保障实验对象的真实性的有益效果，解决了上述背景技术中所提到但是很多医药/医疗设备厂商，以医疗器械为例，单个临床实验费用都要接近上百万，药物的单个临床实验费用更是数百万不止，在推动医药事业的同时也会为医疗机构带来巨大的经济价值，导致一些医药/医疗设备厂商由此催生大量中介机构帮助招揽医药临床研究的实验人群进行临床实验，甚至造假，并不能保障实验对象的真实性，使得临床研究的短缺问题日益凸显的问题。

本发明提供如下技术方案：一种支持实现医疗临床备案制的方法，包括用户端、区块链和备案管理信息系统，所述用户端的用户通过智能合约将数据更新到区块链上，并由备案管理信息系统进行管理和信息交互；

该方法包括以下步骤：

步骤一，实验项目向主管机构申报：用户在用户端注册过后，并将临床实验项目信息进行申报，经由备案管理信息系统中的监督方进行审查批示；

步骤二，对实验数据进行hash等密码学计算生成凭证，凭证通过智能合约记录到区块链：三期临床实验数据写入区块链，所述用户端的用户，在一期、二期和三期的临床实验中，将启动阶段、进行阶段和总行阶段，这三个阶段节点中的材料数据经过hash等密码学计算，生成唯一性的数据凭证。通过智能合约将数据凭证写入区块链中；

步骤三，实验完成，向主管机构提交，优化实验过程中提交凭证：中途，实验对象发生变更/或实验发放出现优化，则按照新的实验方案继续完成实验过程，并提高全套数据和过程说明；

同样的，全套过程数据和过程说明生成唯一性的数据凭证，并将凭证写入区块链中；

步骤四，主管机构接收数据，通过区块链平台对数据进行校验，校验通过采信数据；

步骤五，管理人员审批，主管通过步骤二至步骤三中提交的凭证作为依据，检验提交的全部实验数据。校验通过后对实验结果进行审批，完成临床三期实验的全过程。