[发明专利]一种甘地颗粒制备工艺和工艺筛选系统

说明书

本发明提供了一种甘地颗粒制备工艺。在本发明的研究中，采用现代化的中药生产和分析检测技术，对该品种提取、制剂、中试、成品质量、稳定性五个方面进行了科学、系统的研究，将其开发为一种安全有效、质量稳定、使用方便的现代中药制剂。

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体地，涉及一种甘地颗粒制备工艺和工艺筛选系统。

背景技术

现有的中药制剂，往往凭借经验或传统药方的指导下进行配方。这种配方方案往往存在精准性并不高的问题，且无法形成系统性的中药颗粒制剂工艺，缺乏安全有效性和质量稳定性。

发明内容

本发明旨在克服上述缺陷，在中医药理论的指导下，按照国家《药品注册管理办法》的要求，开展了中药新药临床前研究。采用现代化的中药生产和分析检测技术，对该品种提取、制剂、中试、成品质量、稳定性五个方面进行了科学、系统的研究，将其开发为一种安全有效、质量稳定、使用方便的现代中药制剂。

本发明提供的一种甘地颗粒制备工艺，由制山茱萸、地黄、黄芪、益母草、黄芩、槐米、僵蚕、余甘子制成，其特征在于，具体的制备工艺如下：

加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮1小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，将提取液浓缩目标浓度后，浓缩液离心，上清液60℃真空干燥，粉碎，加入辅料，制成目标计量，即得。

进一步地，本发明提供的一种甘地颗粒制备工艺，其特征还在于：

浓缩至相对密度1.20±0.02的浓度为终点。

进一步地，本发明提供的一种甘地颗粒制备工艺，其特征还在于：

所述辅料与浸膏粉的质量比为1：3；

所述辅料选自麦芽糊精与乳糖；

所述麦芽糊精与乳糖的质量比为2：1。

进一步地，本发明提供的一种中药颗粒制剂的工艺筛选系统，其特征在于：

包含数据交互模块、阶段模块和分析模块；

其中，所述数据交互模块，从设备前端或第三方设备获取数据，并向设备前端或第三方设备推送建议或分析结果；

所述阶段模块，包含预设的或自定义的复数个工艺筛选阶段，并并基于分析模块的反馈，更新数据后，将不同的工艺筛选阶段进展推送分析模块；

所述分析模块，根据不同的工艺筛选阶段进展，基于预设的或自定义的当前阶段的筛选规则，向设备前端或第三方设备推送建议，并对从设备前端或第三方设备获取的数据进行分析，筛选出最优项，反馈阶段模块并向设备前端或第三方设备推送分析结果。

进一步地，本发明提供的一种中药颗粒制剂的工艺筛选系统，其特征还在于：

所述分析模块，当接收到阶段模块所推送的工艺筛选阶段进展为最终阶段时，综合各工艺筛选阶段的分析结果，向设备前端或第三方设备推送最终分析结果。

进一步地，本发明提供的一种中药颗粒制剂的工艺筛选系统，其特征还在于：

所述分析模块向设备前端或第三方设备推送的建议包含如下几类建议中的一种或组合：

建议1.关于不同阶段考察因素的选定；

建议2.关于不同阶段对比实验的设定。

进一步地，本发明提供的一种中药颗粒制剂的工艺筛选系统，其特征还在于：

所述阶段模块，包含提取工艺的筛选阶段、纯化工艺的筛选阶段和制剂工艺筛选阶段；

其中，所述提取工艺的筛选阶段，筛选最佳的提取工艺条件；