[发明专利]临床试验质量风险监控方法、装置、计算机设备及存储介质

说明书

本发明实施例公开了临床试验数据风险监控方法、装置、计算机设备及存储介质。方法包括：基于临床试验特征确定临床试验风险特征；根据临床试验风险特征配置用于识别风险的信号源；第一次获取临床试验数据和项目管理数据；第一次根据信号源对数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算；第一次确定信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；根据信号反映的风险等级以及研究中心风险等级进行审查，以确定缓解措施；发送缓解措施至终端；确定缓解措施的有效性。通过实施本发明实施例的方法可实现自动进行风险监控，减少工作量，确定缓解措施，保证临床试验数据的可靠性和准确性，提升整个临床试验的质量。

技术领域

本发明涉及临床试验研究技术领域，更具体地说是指临床试验质量风险监控方法、装置、计算机设备及存储介质。

背景技术

目前，国内临床试验领域基于关键风险指标的风险监控，大多停留在指标设置环节，并未在同一个系统平台打通整个风险管理流程和建立风险管理体系。关键数据的采集不直接对接临床试验电子采集系统，且数据更新、获取不及时，难以保证数据的准确性；对于风险监控，有些是直接对临床数据进行线下的统计和计算来得到风险指标，还有一些是根据设定关键风险指标信息进行监控这种方式对于不同的临床试验项目，需要重新编写程序和设定关键风险指标信息，造成重复工作较多，且程序利用率低；整个风险监控流程主要靠各个环节的人工推进，缺乏系统的工作和流程管理平台。

因此，有必要设计一种新的方法，实现自动进行风险监控，减少工作量，保证临床试验数据的可靠性和准确性，提升整个临床试验的质量。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供临床试验质量风险监控方法、装置、计算机设备及存储介质。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：临床试验质量风险监控方法，包括：

基于临床试验特征确定临床试验风险特征；

根据所述临床试验风险特征配置用于识别风险的信号源；

第一次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；

第一次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；

第一次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；

根据信号反映的风险等级以及研究中心风险等级进行审查，以确定缓解措施；

发送所述缓解措施至终端，以由终端持有者在现场监查中执行缓解措施；

第二次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；

第二次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；

第二次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；

根据第一次的信号反映的风险等级、第一次的研究中心风险等级、第二次的信号反映的风险等级以及第二次的研究中心风险等级确定所述缓解措施的有效性。

其进一步技术方案为：所述临床试验风险特征包括风险分类、影响大小、发生概率、可检测性、风险等级、权重的定义，所述风险分类包括安全性、试验分期、复杂程度、受试者人群、技术、数据收集和数据源、研究终点、研究产品或试验药物、药物物流或供应链、盲态、地理位置、运营复杂程度以及组织经验。

其进一步技术方案为：所述基于临床试验特征确定临床试验风险特征，包括：

根据所述临床试验特征，对每个特征进行风险点识别，以得到识别结果；