[发明专利]临床试验质量风险监控方法、装置、计算机设备及存储介质

权利要求书

1.临床试验质量风险监控方法，其特征在于，包括：

基于临床试验特征确定临床试验风险特征；

根据所述临床试验风险特征配置用于识别风险的信号源；

第一次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；

第一次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；

第一次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；

根据信号反映的风险等级以及研究中心风险等级进行审查，以确定缓解措施；

发送所述缓解措施至终端，以由终端持有者在现场监查中执行缓解措施；

第二次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；

第二次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；

第二次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；

根据第一次的信号反映的风险等级、第一次的研究中心风险等级、第二次的信号反映的风险等级以及第二次的研究中心风险等级确定所述缓解措施的有效性。

2.根据权利要求1所述的临床试验质量风险监控方法，其特征在于，所述临床试验风险特征包括风险分类、影响大小、发生概率、可检测性、风险等级、权重的定义，所述风险分类包括安全性、试验分期、复杂程度、受试者人群、技术、数据收集和数据源、研究终点、研究产品或试验药物、药物物流或供应链、盲态、地理位置、运营复杂程度以及组织经验。

3.根据权利要求1所述的临床试验质量风险监控方法，其特征在于，所述基于临床试验特征确定临床试验风险特征，包括：

根据所述临床试验特征，对每个特征进行风险点识别，以得到识别结果；

对所述识别结果进行风险点评估，以得到评估结果；

根据所述识别结果以及评估结果进行风险评分和分级，以得到每个特征风险等级；

对每个特征赋予权重值，并计算总体风险等级；

根据所述总体风险等级选择对应的特征，以得到临床试验风险特征。

4.根据权利要求1所述的临床试验质量风险监控方法，其特征在于，所述信号源包括项目层面的参数指标及警戒线和控制线、中心层面的参数指标和动态阈值、总体试验数据的统计学特征。

5.根据权利要求1所述的临床试验质量风险监控方法，其特征在于，所述根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级，包括：

根据所述计算结果判定信号反映的风险等级，以得到信号反映的风险等级；

根据所述计算结果采用归一化加权算法对研究中心层面的风险信号源进行综合，以判定研究中心风险等级。

6.根据权利要求5所述的临床试验质量风险监控方法，其特征在于，所述根据所述计算结果采用归一化加权算法对研究中心层面的风险信号源进行综合，以判定研究中心风险等级，包括：

对所述计算结果中不同风险等级和不同关键风险指标分别进行标准化，以得到标准化结果；

将所述标准化结果转化至高、中、低风险区间，以得到转化结果；

对转化结果通过分段区间获得风险数值，以得到研究中心风险等级。